Estudo duplo-cego placebo de JARDIANCE® (empagliflozina) em pré-hipertensos diabéticos tipo II (PREHYPD)

Justificativa do estudo: a maioria dos pacientes com diabetes apresenta pressão arterial mais alta do que o ideal. Mais de 30% dos pacientes com diabetes tipo II são pré-hipertensos com pressão arterial sistólica entre 130 e 140 mmHg. Se um medicamento para diabetes tiver impacto na pressão arterial desses pacientes, esse medicamento reduzirá o risco cardiovascular além da redução dos níveis de glicose. Existem algumas evidências de que EMPAGLIFLOZINA está reduzindo os níveis de pressão arterial, mas não há um estudo abrangente disponível.

Cronogramas e duração do estudo:

Data de início: 01-01-2016 Data de término: 01-01-2019 Data do relatório do estudo clínico: junho de 2018 Data de publicação: 2018, 2018, 2019,2020

Metodologia:

Critério de inclusão

1. Idade entre 45 e 60 anos.
2. Todos os pacientes darão seu consentimento informado para participar do estudo.
3. Pacientes que não estão recebendo tratamento anti-hipertensivo ou para diabetes (diabéticos recém-diagnosticados)
4. PA entre 130 a 140 mmHg para PA sistólica (pré-hipertensos)
5. Diabetes tipo II (HbA1c 7,0-8,0)

Critérios de exclusão Hipersensibilidade conhecida, doença renal crônica (TFG <60 ml/min) ou ESRD, insuficiência cardíaca ou respiratória, infarto do miocárdio recente, choque e gravidez ou lactação.

Drogas do estudo:

Exame clínico 0,1,6,12,24,36 meses.

• Duração e acompanhamento: 3 anos
• Dados coletados: Monitorização ambulatorial da pressão arterial, PAS e PAD 24h no tempo 0,12, 24 meses.
• IMC, relação cintura/quadril no tempo 0, 12, 24,36 meses.
• HbA1c, insulina no tempo 0, 1, 6,12, 24,36 meses.
• K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST no tempo 0, 1, 6,12, 24,36 meses.

Número de pacientes: 1054

Justificativa do tamanho da amostra:

Espera-se que a redução da PAS média de 24h seja de 2,5 mmHg. Estudos anteriores do nosso grupo relataram um DP de 12-14mmHg para PAS média de 24h. O tamanho da amostra necessário no nível de significância bilateral de 5% e poder de 90% é de 527 pacientes por braço de medicamento.

Estatística/análise de dados Stata Tamanho da amostra estimado para comparação de médias de duas amostras Teste Ho: m1 = m2, onde m1 é a média na população 1 e m2 é a média na população 2

Premissas:

alfa = 0,0500 (dois lados) potência = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Tamanhos de amostra necessários estimados:

n1 = 527 n2 = 527

População: Diabetes, pré-hipertensão, pacientes ambulatoriais. EU