Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie placebo dotyczące preparatu JARDIANCE® (empagliflozyna) u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i cukrzycą typu II (PREHYPD)

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Vasilios Kotsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Podwójnie ślepe badanie porównawcze preparatu JARDIANCE® (empagliflozyna) u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym i cukrzycą typu II z metforminą

Cele:

Podstawowy

1. Prewencja pierwotna nowego zachorowania na nadciśnienie

Wtórny

  1. Redukcja 24h BP u chorych na cukrzycę typu II ze stanem przednadciśnieniowym
  2. Zmniejszenie stanu braku spadków BP, dziennego i nocnego BP, porannego skoku BP u osób otrzymujących EMPAGLIFLOZINĘ
  3. Zmniejszenie całkowitego ryzyka sercowo-naczyniowego
  4. 3-letnie wskaźniki zachorowalności i śmiertelności
  5. Usztywnienie tętnic, obniżenie ciśnienia krwi w środkowej aorcie u osób otrzymujących EMPAGLIFLOZIN

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania: Większość pacjentów z cukrzycą ma ciśnienie krwi wyższe niż optymalne. Ponad 30% pacjentów z cukrzycą typu II ma stan przednadciśnieniowy ze skurczowym ciśnieniem krwi między 130 a 140 mmHg. Jeśli lek na cukrzycę ma wpływ na ciśnienie krwi u takich pacjentów, to lek ten zmniejszy ryzyko sercowo-naczyniowe poza obniżeniem poziomu glukozy. Istnieją pewne dowody na to, że EMPAGLIFLOZIN obniża ciśnienie krwi, ale kompleksowe badanie nie jest dostępne.

Ramy czasowe i czas trwania badania:

Data rozpoczęcia: 01-01-2016 Data zakończenia: 01-01-2019 Data raportu z badania klinicznego: czerwiec 2018 Data publikacji: 2018, 2018, 2019,2020

Metodologia:

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 45 do 60 lat.
  2. Wszyscy pacjenci wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymują leków przeciwnadciśnieniowych lub przeciwcukrzycowych (nowo zdiagnozowana cukrzyca)
  4. BP między 130 a 140 mmHg dla skurczowego BP (stan przednadciśnieniowy)
  5. Cukrzyca typu II (HbA1c 7,0-8,0)

Kryteria wykluczenia Znana nadwrażliwość, przewlekła choroba nerek (GFR <60 ml/min) lub ESRD, niewydolność serca lub oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs i ciąża lub laktacja.

Badane leki:

Badanie kliniczne 0,1,6,12,24,36 miesięcy.

  • Czas trwania i kontynuacja: 3 lata
  • Zebrane dane: Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, 24h SBP i DBP w czasie 0,12, 24 miesiące.
  • BMI, stosunek talii do bioder w czasie 0, 12, 24,36 miesięcy.
  • HbA1c, insulina w czasie 0, 1, 6,12, 24,36 miesięcy.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST w czasie 0, 1, 6,12, 24,36 miesięcy.

Liczba pacjentów: 1054

Uzasadnienie wielkości próbki:

Oczekuje się, że średnie 24-godzinne SBP zmniejszy się o 2,5 mmHg. Poprzednie badania z naszej grupy wykazały SD 12-14 mmHg dla średniego SBP w ciągu 24 godzin. Wielkość próby wymagana przy dwustronnym poziomie istotności 5% i mocy 90% wynosi 527 pacjentów na ramię leku.

Statystyka/Analiza danych Stata Szacunkowa wielkość próby dla porównania średnich w dwóch próbach Test Ho: m1 = m2, gdzie m1 to średnia w populacji 1, a m2 to średnia w populacji 2

Założenia:

alfa = 0,0500 (dwustronnie) potęga = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Szacowane wymagane wielkości próbek:

n1 = 527 n2 = 527

Populacja: Cukrzyca, stan przednadciśnieniowy, pacjenci ambulatoryjni. I

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1054

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Hypertension 24h ABPM center Papageorgiou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 45 do 65 lat.
  2. Wszyscy pacjenci wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymują leków przeciwnadciśnieniowych lub przeciwcukrzycowych (nowo zdiagnozowana cukrzyca)
  4. BP między 130 a 140 mmHg dla skurczowego BP (stan przednadciśnieniowy)
  5. Cukrzyca typu II (HbA1c 7,0-8,0)

Kryteria wyłączenia

  1. Znana nadwrażliwość
  2. przewlekła choroba nerek (GFR<60 ml/min) lub ESRD
  3. niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs
  4. ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
527 pacjentów leczonych metforminą 850x2mg miareczkowaną do 1000x2mg dziennie doustnie
Lek: Metformina
AKTYWNE LECZENIE DLA CUKRZYCY
Inne nazwy:
  • GLUKOFAG
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozyna
527 pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg zwiększanej do 25 mg na dobę doustnie
Lek: empagliflozyna
AKTYWNE LECZENIE DLA CUKRZYCY
Inne nazwy:
  • JARDIANCJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nowy początek nadciśnienia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne poziomy ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Całkowite ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zachorowalność układu krążenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Centralne ciśnienie krwi w aorcie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREHYPERTENSION

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj