Estudio placebo doble ciego de JARDIANCE® (Empagliflozin) en diabéticos prehipertensivos tipo II (PREHYPD)

Justificación del estudio: la mayoría de los pacientes con diabetes tienen una presión arterial más alta que la óptima. Más del 30% de los pacientes con diabetes tipo II son prehipertensos con presión arterial sistólica entre 130 y 140 mmHg. Si un fármaco para la diabetes tiene un impacto sobre la presión arterial en dichos pacientes, este fármaco reducirá el riesgo cardiovascular más allá de la reducción de los niveles de glucosa. Hay alguna evidencia de que EMPAGLIFLOZIN reduce los niveles de presión arterial, pero no se dispone de un estudio completo.

Plazos y duración del estudio:

Fecha de inicio: 01-01-2016 Fecha de finalización: 01-01-2019 Fecha del informe del estudio clínico: junio de 2018 Fecha de publicación: 2018, 2018, 2019, 2020

Metodología:

Criterios de inclusión

1. Edad entre 45 y 60 años.
2. Todos los pacientes van a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
3. Pacientes que no estén recibiendo tratamiento antihipertensivo o antidiabético (diabéticos de nuevo diagnóstico)
4. PA entre 130 a 140 mmHg para PA sistólica (prehipertensos)
5. Diabetes tipo II (HbA1c 7.0-8.0)

Criterios de exclusión Hipersensibilidad conocida, enfermedad renal crónica (TFG <60 ml/min) o ESRD, insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock y embarazo o lactancia.

Fármacos del estudio:

Examen clínico 0,1,6,12,24,36 meses.

• Duración y seguimiento: 3 años
• Datos recogidos: Monitorización ambulatoria de la presión arterial, PAS 24h y PAD en el tiempo 0,12, 24 meses.
• IMC, relación cintura/cadera en el tiempo 0, 12, 24,36 meses.
• HbA1c, insulina en tiempo 0, 1, 6,12, 24,36 meses.
• K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL,ALT, AST en el tiempo 0, 1, 6,12, 24,36 meses.

Número de pacientes: 1054

Justificación del tamaño de la muestra:

Se espera que la reducción en la PAS media de 24 h sea de 2,5 mmHg. Estudios previos de nuestro grupo reportaron una DE de 12-14 mmHg para la PAS media de 24 h. El tamaño de la muestra requerido en el nivel de significación bilateral del 5 % y el 90 % de potencia es de 527 pacientes por brazo de fármaco.

Estadísticas/Análisis de datos Stata Tamaño de muestra estimado para la comparación de medias de dos muestras Prueba Ho: m1 = m2, donde m1 es la media en la población 1 y m2 es la media en la población 2

Suposiciones:

alfa = 0,0500 (dos caras) potencia = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Tamaños de muestra requeridos estimados:

n1 = 527 n2 = 527

Población: Diabetes, prehipertensión, pacientes ambulatorios. I