Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JARDIANCE® (empagliflotsiini) kaksoissokko lumelääketutkimus tyypin II diabeetikoilla (PREHYPD)

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Vasilios Kotsis, Aristotle University Of Thessaloniki

JARDIANCE®:n (empagliflotsiini) kaksoissokkovertailututkimus tyypin II diabetesta sairastavilla prehypertensiivisillä potilailla metformiinin kanssa

Tavoitteet:

Ensisijainen

1. Verenpainetaudin uuden puhkeamisen ensisijainen ehkäisy

Toissijainen

  1. 24 tunnin verenpaineen alentaminen tyypin II diabeetikoilla, joilla on esihypertensio
  2. Ei-uppoamisen, päivä- ja yöpaineen, aamuverenpaineen nousun aleneminen potilailla, jotka saavat EMPAGLIFLOZINia
  3. Kardiovaskulaarisen kokonaisriskin pienentäminen
  4. 3 vuoden sairastuvuus ja kuolleisuus
  5. Valtimoiden jäykkyys, keskusaortan verenpaineen lasku potilailla, jotka saavat EMPAGLIFLOZINia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut: Suurimmalla osalla diabetespotilaista on korkeampi verenpaine kuin optimaalinen. Yli 30 % tyypin II diabetespotilaista on prehypertensiivisiä ja systolinen verenpaine on 130–140 mmHg. Jos diabeteslääke vaikuttaa tällaisten potilaiden verenpaineeseen, tämä lääke vähentää kardiovaskulaarista riskiä glukoositasojen alenemisen lisäksi. On olemassa näyttöä siitä, että EMPAGLIFLOZIN alentaa verenpainetta, mutta kattavaa tutkimusta ei ole saatavilla.

Aikajanat ja opintojen kesto:

Aloituspäivä : 01-01-2016 Päättymispäivä : 01-01-2019 Kliinisen tutkimuksen raportin päivämäärä: kesäkuu 2018 Julkaisupäivä: 2018, 2018, 2019, 2020

Metodologia:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 45-60 vuotta.
  2. Kaikki potilaat antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  3. Potilaat, jotka eivät saa verenpainetta alentavaa tai diabeteshoitoa (äskettäin diagnosoidut diabeetikot)
  4. Verenpaine 130-140 mmHg systoliselle verenpaineelle (prehypertensiivit)
  5. Tyypin II diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Poissulkemiskriteerit Tunnettu yliherkkyys, krooninen munuaissairaus (GFR <60 ml/min) tai ESRD, sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, sokki ja raskaus tai imetys.

Tutki huumeita:

Kliininen tutkimus 0,1,6,12,24,36 kuukautta.

  • Kesto ja seuranta: 3 vuotta
  • Kerätyt tiedot: Ambulatorinen verenpaineen seuranta, 24h SBP ja DBP ajassa 0,12, 24 kuukautta.
  • BMI, vyötärö/lantio suhde ajassa 0, 12, 24,36 kuukautta.
  • HbA1c, insuliini ajassa 0, 1, 6,12, 24,36 kuukautta.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL,ALT, AST ajassa 0, 1, 6,12, 24,36 kuukautta.

Potilaiden määrä: 1054

Näytteen koon perustelu:

Keskimääräisen 24 tunnin verenpaineen laskun odotetaan olevan 2,5 mmHg. Ryhmämme aiemmat tutkimukset raportoivat 12-14 mmHg SD 24 tunnin keskimääräisestä verenpaineesta. Otoskoko, joka vaaditaan kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla ja 90 %:n teholla, on 527 potilasta lääkehaaraa kohden.

Tilastot/Tietojen analyysi Tilastot Arvioitu otoskoko kahden otoksen keskiarvojen vertailussa Testi Ho: m1 = m2, missä m1 on perusjoukon 1 keskiarvo ja m2 on perusjoukon 2 keskiarvo

Oletukset:

alfa = 0,0500 (kaksipuolinen) teho = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Arvioidut vaaditut näytekoot:

n1 = 527 n2 = 527

Väestö: Diabetes, prehypertensio, avopotilaat. minä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1054

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Hypertension 24h ABPM center Papageorgiou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 45-65 vuotta.
  2. Kaikki potilaat antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  3. Potilaat, jotka eivät saa verenpainetta alentavaa tai diabeteshoitoa (äskettäin diagnosoidut diabeetikot)
  4. Verenpaine 130-140 mmHg systoliselle verenpaineelle (prehypertensiivit)
  5. Tyypin II diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Poissulkemiskriteerit

  1. Tunnettu yliherkkyys
  2. krooninen munuaissairaus (GFR < 60 ml/min) tai ESRD
  3. sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, hiljattain sydäninfarkti, sokki
  4. raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
527 potilasta, joita hoidettiin metformiinilla 850x2mg, titrattu 1000x2mg:aan päivittäin suun kautta
Lääke: Metformiini
DIABETEEN AKTIIVINEN HOITO
Muut nimet:
  • GLUKOFAGI
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflotsiini
527 potilasta, joita hoidettiin empagliflotsiinilla 10 mg, titrattu 25 mg:aan päivittäin suun kautta
Lääke: empagliflotsiini
DIABETEEN AKTIIVINEN HOITO
Muut nimet:
  • JARDIANCE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusi verenpainetauti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin verenpainetasot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kokonaisriski
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Sairastuvuus sydän
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Keski-aortan verenpaine
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREHYPERTENSION

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa