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Étude placebo en double aveugle sur JARDIANCE® (Empagliflozine) chez les diabétiques de type II préhypertendus (PREHYPD)

6 avril 2015 mis à jour par: Vasilios Kotsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Étude comparative en double aveugle de JARDIANCE® (Empagliflozine) chez les diabétiques de type II préhypertendus avec la metformine

Objectifs:

Primaire

1. Prévention primaire de la nouvelle apparition de l'hypertension

Secondaire

  1. Réduction de la PA sur 24h chez les diabétiques de type II avec préhypertension
  2. Réduction de l'état de non-trempage, de la TA diurne et nocturne, de la hausse de la TA matinale chez les sujets recevant EMPAGLIFLOZIN
  3. Réduction du risque cardiovasculaire total
  4. Taux de morbidité et de mortalité sur 3 ans
  5. Déraidification artérielle, réduction de la pression artérielle de l'aorte centrale chez les sujets recevant EMPAGLIFLOZIN

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude : La majorité des patients diabétiques ont une tension artérielle plus élevée que la valeur optimale. Plus de 30 % des patients atteints de diabète de type II sont des préhypertendus avec une pression artérielle systolique comprise entre 130 et 140 mmHg. Si un médicament contre le diabète a un impact sur la pression artérielle chez ces patients, ce médicament réduira le risque cardiovasculaire au-delà de la réduction des niveaux de glucose. Certaines preuves indiquent qu'EMPAGLIFLOZIN réduit les niveaux de tension artérielle, mais aucune étude approfondie n'est disponible.

Échéanciers et durée de l'étude :

Date de début : 01-01-2016 Date de fin : 01-01-2019 Date du rapport d'étude clinique : juin 2018 Date de publication : 2018, 2018, 2019,2020

Méthodologie:

Critère d'intégration

  1. Âge entre 45 et 60 ans.
  2. Tous les patients vont donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  3. Patients qui ne reçoivent pas de traitement antihypertenseur ou antidiabétique (diabétiques nouvellement diagnostiqués)
  4. TA entre 130 et 140 mmHg pour la TA systolique (préhypertendus)
  5. Diabète de type II (HbA1c 7.0-8.0)

Critères d'exclusion Hypersensibilité connue, insuffisance rénale chronique (DFG<60 ml/min) ou IRCT, insuffisance cardiaque ou respiratoire, IDM récent, choc et grossesse ou allaitement.

Médicaments à l'étude :

Examen clinique 0,1,6,12,24,36 mois.

  • Durée et suivi : 3 ans
  • Données collectées : Surveillance ambulatoire de la pression artérielle, PAS et PAD 24h dans le temps 0,12, 24 mois.
  • IMC, rapport taille/hanches dans le temps 0, 12, 24,36 mois.
  • HbA1c, insuline dans le temps 0, 1, 6,12, 24,36 mois.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST dans le temps 0, 1, 6,12, 24,36 mois.

Nombre de patients : 1054

Justification de la taille de l'échantillon :

La réduction de la PAS moyenne sur 24h devrait être de 2,5 mmHg. Des études antérieures de notre groupe ont rapporté un écart-type de 12-14 mmHg pour une PAS moyenne sur 24 h. La taille d'échantillon requise au niveau de signification bilatéral de 5 % et à la puissance de 90 % est de 527 patients par groupe de médicaments.

Statistiques/Analyse des données Stata Estimation de la taille de l'échantillon pour la comparaison des moyennes à deux échantillons Test Ho : m1 = m2, où m1 est la moyenne de la population 1 et m2 est la moyenne de la population 2

Hypothèses:

alpha = 0,0500 (double face) puissance = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Tailles d'échantillon requises estimées :

n1 = 527 n2 = 527

Population : Diabète, préhypertension, ambulatoires. je

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1054

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Hypertension 24h ABPM center Papageorgiou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge compris entre 45 et 65 ans.
  2. Tous les patients vont donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  3. Patients qui ne reçoivent pas de traitement antihypertenseur ou antidiabétique (diabétiques nouvellement diagnostiqués)
  4. TA entre 130 et 140 mmHg pour la TA systolique (préhypertendus)
  5. Diabète de type II (HbA1c 7.0-8.0)

Critère d'exclusion

  1. Hypersensibilité connue
  2. maladie rénale chronique (GFR<60 ml/min) ou ESRD
  3. insuffisance cardiaque ou respiratoire, IDM récent, état de choc
  4. grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
527 Patients traités par Metformine 850x2mg titré à 1000x2mg Voie orale quotidienne
Médicament: Metformine
TRAITEMENT ACTIF DU DIABÈTE
Autres noms:
  • GLUCOPHAGE
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozine
527 Patients traités par empagliflozine 10 mg titré à 25 mg Par voie orale quotidienne
Médicament: empagliflozine
TRAITEMENT ACTIF DU DIABÈTE
Autres noms:
  • JARDIANCE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nouvelle apparition de l'hypertension
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de tension artérielle sur 24h
Délai: 36 mois
36 mois
Risque cardiovasculaire total
Délai: 36 mois
36 mois
Morbidité cardiovasculaire
Délai: 36 mois
36 mois
Raideur artérielle
Délai: 36 mois
36 mois
Tension artérielle aortique centrale
Délai: 36 mois
36 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREHYPERTENSION

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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