고혈압 전단계 II형 당뇨병 환자에서 JARDIANCE®(Empagliflozin)의 이중 맹검 위약 연구 (PREHYPD)

연구 근거: 당뇨병 환자의 대다수는 최적의 혈압보다 더 높습니다. 제2형 당뇨병 환자의 30% 이상이 수축기 혈압이 130~140mmHg인 전고혈압 환자입니다. 당뇨병 치료제가 그러한 환자의 혈압에 영향을 미친다면 이 약은 포도당 수치 감소 이상으로 심혈관 위험을 감소시킬 것입니다. EMPAGLIFLOZIN이 혈압 수치를 감소시킨다는 몇 가지 증거가 있지만 포괄적인 연구는 이용할 수 없습니다.

일정 및 연구 기간:

시작일 : 2016-01-01 종료일 : 2019-01-01 임상연구 보고일 : 2018년 6월 발행일 : 2018, 2018, 2019,2020

방법론:

포함 기준

1. 45세에서 60세 사이의 연령.
2. 모든 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 것입니다.
3. 항고혈압 또는 당뇨병 치료를 받고 있지 않은 환자(신규 당뇨병 환자)
4. 수축기 혈압의 경우 130~140mmHg 사이의 혈압(전고혈압)
5. 제2형 당뇨병(HbA1c 7.0-8.0)

제외 기준 알려진 과민성, 만성 신장 질환(GFR<60 ml/min) 또는 ESRD, 심장 또는 호흡 부전, 최근 MI, 쇼크 및 임신 또는 수유.

연구 약물:

임상 검사 0,1,6,12,24,36개월.

• 기간 및 후속 조치: 3년
• 수집된 데이터: 보행 혈압 모니터링, 0,12, 24개월의 24시간 SBP 및 DBP.
• BMI, 0, 12, 24,36개월의 허리/엉덩이 비율.
• HbA1c, 시간 0, 1, 6,12, 24,36개월의 인슐린.
• K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST 시간 0, 1, 6,12, 24,36개월.

환자 수: 1054명

샘플 크기 타당성:

평균 24시간 SBP의 감소는 2.5mmHg로 예상됩니다. 우리 그룹의 이전 연구에서는 24시간 평균 SBP에 대해 12-14mmHg SD가 보고되었습니다. 양면 5% 유의 수준 및 90% 검정력에서 필요한 표본 크기는 약물 부문당 527명의 환자입니다.

통계/데이터 분석 Stata 평균 검정의 두 표본 비교를 위한 추정 표본 크기 Ho: m1 = m2, 여기서 m1은 모집단 1의 평균이고 m2는 모집단 2의 평균입니다.

가정:

알파 = 0.0500(양면) 전력 = 0.9000 m1 = 130 m2 = 132.5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1.00

필요한 예상 샘플 크기:

n1 = 527 n2 = 527

인구: 당뇨병, 고혈압 전단계, 외래 환자. 나