Dubbelblinde placebo-studie van JARDIANCE® (Empagliflozine) bij prehypertensiva type II diabetici (PREHYPD)

Onderzoeksreden: de meerderheid van de patiënten met diabetes heeft een hogere bloeddruk dan optimaal. Meer dan 30% van de patiënten met diabetes type II is prehypertensief met een systolische bloeddruk tussen 130 en 140 mmHg. Als een medicijn voor diabetes bij dergelijke patiënten een invloed heeft op de bloeddruk, zal dit medicijn het cardiovasculaire risico verder verminderen dan de verlaging van de glucosespiegels. Er zijn aanwijzingen dat EMPAGLIFLOZIN de bloeddruk verlaagt, maar er is geen alomvattend onderzoek beschikbaar.

Tijdlijnen en studieduur:

Startdatum : 01-01-2016 Einddatum : 01-01-2019 Klinische studie Verslagdatum: juni 2018 Publicatiedatum: 2018, 2018, 2019,2020

Methodologie:

Inclusiecriteria

1. Leeftijd tussen 45 en 60 jaar.
2. Alle patiënten gaan hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Patiënten die geen antihypertensiva of diabetesbehandeling krijgen (nieuw gediagnosticeerde diabetici)
4. BP tussen 130 en 140 mmHg voor systolische BP (prehypertensiva)
5. Diabetes type II (HbA1c 7.0-8.0)

Uitsluitingscriteria Bekende overgevoeligheid, chronische nierziekte (GFR<60 ml/min) of ESRD, hart- of ademhalingsinsufficiëntie, recent MI, shock en zwangerschap of borstvoeding.

Studie medicijnen:

Klinisch onderzoek 0,1,6,12,24,36 maanden.

• Duur en opvolging: 3 jaar
• Verzamelde gegevens: Ambulante bloeddrukmeting, 24-uurs SBP en DBP in de tijd 0,12, 24 maanden.
• BMI, taille/heup ratio in de tijd 0, 12, 24,36 maanden.
• HbA1c, insuline op tijd 0, 1, 6,12, 24,36 maanden.
• K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST in tijd 0, 1, 6,12, 24,36 maanden.

Aantal patiënten: 1054

Rechtvaardiging steekproefomvang:

De verlaging van de gemiddelde 24-uurs SBP zal naar verwachting 2,5 mmHg zijn. Eerdere studies van onze groep rapporteerden een 12-14 mmHg SD voor 24 uur gemiddelde SBP. De vereiste steekproefomvang bij het tweezijdige significantieniveau van 5% en 90% power is 527 patiënten per medicijnarm.

Statistiek/gegevensanalyse Stata Geschatte steekproefomvang voor vergelijking van gemiddelden met twee steekproeven Test Ho: m1 = m2, waarbij m1 het gemiddelde is in populatie 1 en m2 het gemiddelde in populatie 2

Aannames:

alpha = 0,0500 (tweezijdig) vermogen = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Geschatte vereiste steekproefomvang:

n1 = 527 n2 = 527

Bevolking: diabetes, prehypertensie, poliklinische patiënten. I