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Doppelblinde Placebo-Studie mit JARDIANCE® (Empagliflozin) bei prähypertensiven Typ-II-Diabetikern (PREHYPD)

6. April 2015 aktualisiert von: Vasilios Kotsis, Aristotle University Of Thessaloniki

Doppelblinde Vergleichsstudie zu JARDIANCE® (Empagliflozin) bei prähypertensiven Typ-II-Diabetikern mit Metformin

Ziele:

Primär

1. Primärprävention des Neuauftretens von Bluthochdruck

Sekundär

  1. Senkung des 24h-Blutdrucks bei Typ-II-Diabetikern mit Prähypertonie
  2. Verringerung des Non-Dipping-Status, Tag- und Nacht-BD, morgendlicher BD-Anstieg bei Patienten, die EMPAGLIFLOZIN erhielten
  3. Reduktion des kardiovaskulären Gesamtrisikos
  4. 3 Jahre Morbiditäts- und Mortalitätsraten
  5. Arterielle Entsteifung, Senkung des zentralen Aortenblutdrucks bei Patienten, die EMPAGLIFLOZIN erhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie: Die Mehrheit der Patienten mit Diabetes hat einen höheren Blutdruck als optimal. Mehr als 30 % der Patienten mit Typ-II-Diabetes sind Prähypertoniker mit einem systolischen Blutdruck zwischen 130 und 140 mmHg. Wenn ein Medikament gegen Diabetes bei solchen Patienten einen Einfluss auf den Blutdruck hat, wird dieses Medikament das kardiovaskuläre Risiko über die Senkung des Glukosespiegels hinaus reduzieren. Es gibt Hinweise darauf, dass EMPAGLIFLOZIN den Blutdruck senkt, aber eine umfassende Studie ist nicht verfügbar.

Zeitpläne und Studiendauer:

Startdatum: 01.01.2016 Enddatum: 01.01.2019 Datum des klinischen Studienberichts: Juni 2018 Veröffentlichungsdatum: 2018, 2018, 2019,2020

Methodik:

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 45 und 60 Jahren.
  2. Alle Patienten werden ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  3. Patienten, die keine Behandlung mit Antihypertensiva oder Diabetes erhalten (neu diagnostizierter Diabetes)
  4. Blutdruck zwischen 130 und 140 mmHg für systolischen Blutdruck (Prähypertensiva)
  5. Typ-II-Diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Ausschlusskriterien Bekannte Überempfindlichkeit, chronische Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min) oder ESRD, Herz- oder Atemversagen, frischer Myokardinfarkt, Schock und Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienmedikamente:

Klinische Untersuchung 0,1,6,12,24,36 Monate.

  • Dauer und Follow-up: 3 Jahre
  • Erhobene Daten: Ambulante Blutdruckmessung, 24 h SBP und DBP in Zeit 0,12, 24 Monate.
  • BMI, Waist/Hip-Ratio im Zeitraum 0, 12, 24,36 Monate.
  • HbA1c, Insulin in Zeit 0, 1, 6,12, 24,36 Monate.
  • K, Na, Cr, BUN, Chol, Tg, HDL, LDL, ALT, AST im Zeitraum 0, 1, 6, 12, 24, 36 Monate.

Anzahl der Patienten: 1054

Begründung der Stichprobengröße:

Die erwartete Reduktion des mittleren 24-Stunden-SBP beträgt 2,5 mmHg. Frühere Studien aus unserer Gruppe berichteten über eine Standardabweichung von 12–14 mmHg für den mittleren SBP über 24 Stunden. Die erforderliche Stichprobengröße auf dem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % und der Power von 90 % beträgt 527 Patienten pro Arzneimittelarm.

Statistik/Datenanalyse Stata Geschätzter Stichprobenumfang für den Mittelwertvergleich bei zwei Stichproben Test Ho: m1 = m2, wobei m1 der Mittelwert in Grundgesamtheit 1 und m2 der Mittelwert in Grundgesamtheit 2 ist

Annahmen:

Alpha = 0,0500 (zweiseitig) Leistung = 0,9000 m1 = 130 m2 = 132,5 sd1 = 12 sd2 = 13 n2/n1 = 1,00

Geschätzte erforderliche Stichprobengrößen:

n1 = 527 n2 = 527

Population: Diabetes, Prähypertonie, ambulante Patienten. ICH

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1054

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Hypertension 24h ABPM center Papageorgiou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 45 und 65 Jahren.
  2. Alle Patienten werden ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  3. Patienten, die keine Behandlung mit Antihypertensiva oder Diabetes erhalten (neu diagnostizierter Diabetes)
  4. Blutdruck zwischen 130 und 140 mmHg für systolischen Blutdruck (Prähypertensiva)
  5. Typ-II-Diabetes (HbA1c 7,0-8,0)

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Überempfindlichkeit
  2. chronische Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min) oder ESRD
  3. Herz- oder Atemversagen, frischer Myokardinfarkt, Schock
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
527 Patienten, die mit Metformin 850 x 2 mg titriert auf 1000 x 2 mg täglich oral behandelt wurden
Arzneimittel: Metformin
AKTIVE BEHANDLUNG VON DIABETES
Andere Namen:
  • GLUKOPHAGE
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin
527 Patienten, die mit Empagliflozin 10 mg titriert auf 25 mg täglich oral behandelt wurden
Arzneimittel: Empagliflozin
AKTIVE BEHANDLUNG VON DIABETES
Andere Namen:
  • JARDIANCE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuauftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24h Blutdruckwerte
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtes kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Morbidität Herz-Kreislauf
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zentraler aortaler Blutdruck
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Sterblichkeit kardiovaskulär
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREHYPERTENSION

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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