日焼け止め処方における日焼け止め効果の測定 (SR09-15 試験)(P08236)(完了) (PFA and SPF)
2015年2月20日 更新者：Bayer
酸化亜鉛とアボベンゾンの組み合わせを含む日焼け止め処方における日焼け防止係数 (PFA および SPF) の測定
エンスリゾールの有無にかかわらず、酸化亜鉛とアボベンゾンの組み合わせを含む 2 つの日焼け止め製品の日焼け止め保護係数 (SPF) と紫外線 A 保護係数 (PFA) を決定するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- フィッツパトリックのスキン タイプ I、II、または III を持っている
- 病歴のレビューに基づく良好な一般的な健康状態
- -研究への参加を妨げる、またはリスクを高める可能性のある急性または慢性の病気/疾患がないこと
- 研究者や研究スタッフに協力できる
- プロトコルに従って試験材料を適用することをいとわない
- 理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 日光暴露による悪影響の病歴のある被験者
- -日光反応を変える可能性のある薬、または既知の光増感剤である薬を現在服用している被験者
- -あらゆる形態の癌、狼瘡、乾癬、酒さ、遅発性皮膚ポルフィリン症、結合組織病、糖尿病、または研究参加に関連するリスクを高める可能性のある病気の病歴を持つ被験者
- -日焼け止め剤に対する異常な感受性のある被験者
- -研究期間中に妊娠中または乳児を授乳していることを示す女性
- 試験部位に過度の毛髪、シミ、母斑、イボ、ほくろ、傷跡、日焼け、日焼け、色素沈着がある方
- -治験薬を投与された、または別のSPFまたはPFA研究に参加した被験者 この研究の前の30日以内
- ラテックスまたはラテックス製品にアレルギーのある方
- -研究者が決定したように、研究への参加が不適切であると思われる条件を持っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPFテスト
食品医薬品局 (FDA) の SPF テストのガイドラインに従って、フル スペクトル光 (紫外線 B 放射 [UVB] および UVA) への暴露後 16 時間から 24 時間後に、暴露管理および製品保護部位の紅斑反応が採点されます。
|
15% 酸化亜鉛、3% アボベンゾン、1% エンスリゾールを含む日焼け止め処方
15% 酸化亜鉛と 3% アボベンゾンを含む日焼け止め処方
8% ホモサレート スタンダード SPF 4 日焼け止め
|
|
実験的：UVA保護試験
紫外線 A 保護係数 (PFA) の測定。
FDA のガイドラインに従って、UVA にさらされた試験部位は、曝露後 2 ～ 4 時間の色素沈着反応について採点されます。
|
15% 酸化亜鉛、3% アボベンゾン、1% エンスリゾールを含む日焼け止め処方
15% 酸化亜鉛と 3% アボベンゾンを含む日焼け止め処方
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日焼け止め保護係数（SPF）の決定
時間枠：曝露後16～24時間
|
試験材料 (V53-028 および V53-030) と対照試験材料 (8% Homoslate SPF 4) を試験領域に塗布しました。
一連の紫外線暴露への暴露後、保護された皮膚と保護されていない皮膚の最小紅斑量 (MED) を決定するために、暴露後 16 ～ 24 時間で SPF スコアが記録されました。
SPF は、保護された皮膚の MED を保護されていない皮膚の MED で割ったものとして計算されました。
期待される SPF 15 は、スケール上のスコアです。範囲は 11.34 (最悪) から 19.83 (最良) です。
|
曝露後16～24時間
|
|
紫外線 A 保護係数 (PFA) の測定
時間枠：曝露後2～4時間
|
試験材料 (V53-028 および V53-030) が試験領域に適用されました。
一連の紫外線 A (UVA) 曝露の後、曝露後 2 時間および 4 時間でスコアを記録し、保護および非保護皮膚の最小持続色素黒化量 (MPPD) を決定しました。
PFAは、保護された皮膚のMPPDを保護されていない皮膚のMPPDで割ったものとして計算されました。
期待される PFA は、スケール上のスコアです。範囲は 6.40 (最悪) から 15.62 (最良) です。
|
曝露後2～4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。