Determinação da proteção solar em fórmulas de protetor solar (Estudo SR09-15)(P08236)(CONCLUÍDO) (PFA and SPF)
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bayer
Determinação de Fatores de Proteção Solar (PFA e FPS) em Fórmulas de Protetor Solar Contendo Combinações de Óxido de Zinco e Avobenzona
Estudo para determinar o fator de proteção solar (FPS) e fator de proteção ultravioleta A (PFA) de 2 protetores solares contendo a combinação de óxido de zinco e avobenzona com e sem ensulizol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos de idade
- Têm tipos de pele Fitzpatrick I, II ou III
- Em boa saúde geral com base em uma revisão do histórico médico
- Estar livre de qualquer doença/doença aguda ou crônica que possa interferir ou aumentar o risco de participação no estudo
- Ser capaz de cooperar com o investigador e a equipe de pesquisa
- Esteja disposto a ter os materiais de teste aplicados de acordo com o protocolo
- Ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de efeitos adversos após exposição ao sol
- Indivíduos atualmente tomando qualquer medicamento que possa alterar a resposta à luz solar ou seja um fotossensibilizador conhecido
- Indivíduos com histórico de qualquer forma de câncer, lúpus, psoríase, rosácea, porfiria cutânea tardia, doença do tecido conjuntivo, diabetes ou qualquer doença que aumente os riscos associados à participação no estudo
- Indivíduos com sensibilidade anormal a qualquer agente protetor solar
- Mulheres que indicarem que estão grávidas ou amamentando durante o período do estudo
- Sujeitos com excesso de cabelo, manchas, nevos, verrugas, manchas, cicatrizes, queimaduras solares, bronzeado ou pigmentação irregular nas áreas de teste
- Indivíduos que receberam um medicamento em investigação ou participaram de outro estudo SPF ou PFA nos 30 dias anteriores a este estudo
- Indivíduos alérgicos ao látex ou produtos de látex
- Indivíduos que tenham quaisquer condições que tornem a participação no estudo inapropriada, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de FPS
Seguindo as diretrizes da Food and Drug Administration (FDA) para testes de SPF, controle de exposição e respostas de eritema do local protegido pelo produto são pontuadas após 16 a 24 horas após a exposição à luz de espectro total (radiação ultravioleta B [UVB] e UVA).
|
Fórmula de protetor solar contendo 15% de óxido de zinco, 3% de avobenzona e 1% de ensulizole
Fórmula de protetor solar contendo 15% de óxido de zinco e 3% de avobenzona
8% Homosalato Padrão FPS 4 Protetor Solar
|
|
Experimental: Teste de proteção UVA
Determinação do Fator de Proteção Ultravioleta A (PFA).
Seguindo as diretrizes da FDA, os locais de teste expostos a UVA são pontuados para respostas de pigmentação 2 a 4 horas após a exposição.
|
Fórmula de protetor solar contendo 15% de óxido de zinco, 3% de avobenzona e 1% de ensulizole
Fórmula de protetor solar contendo 15% de óxido de zinco e 3% de avobenzona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação do Fator de Proteção Solar (SPF)
Prazo: 16 a 24 horas pós-exposição
|
O material de teste (V53-028 e V53-030) e o material de teste de controle (8% Homoslate SPF 4) foram aplicados à área de teste.
Após a exposição a uma série de exposições à luz ultravioleta, as pontuações do SPF foram registradas 16 a 24 horas após a exposição, para determinar a Dose Mínima de Eritema (MED) da pele protegida e desprotegida.
O FPS foi calculado como a DEM da pele protegida dividida pela DEM da pele desprotegida.
O FPS 15 esperado é uma pontuação em uma escala; variam de 11,34 (pior) a 19,83 (melhor).
|
16 a 24 horas pós-exposição
|
|
Determinação do Fator de Proteção Ultravioleta A (PFA)
Prazo: 2 a 4 horas pós-exposição
|
Os materiais de teste (V53-028 e V53-030) foram aplicados à área de teste.
Após uma série de exposições à radiação ultravioleta A (UVA), as pontuações foram registradas em 2 e 4 horas após a exposição, para determinar a Dose Mínima Persistente de Escurecimento do Pigmento (MPPD) da pele protegida e desprotegida.
O PFA foi calculado como o MPPD da pele protegida dividido pelo MPPD da pele desprotegida.
PFA esperado é uma pontuação em uma escala; variam de 6,40 (pior) a 15,62 (melhor).
|
2 a 4 horas pós-exposição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18119 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Outro identificador: Merck)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .