선스크린 포뮬라의 자외선 차단 결정(Study SR09-15)(P08236)(완료) (PFA and SPF)
2015년 2월 20일 업데이트: Bayer
산화아연과 아보벤존의 조합을 함유하는 선스크린 포뮬러의 자외선 차단 지수(PFA 및 SPF) 결정
엔술리졸을 포함하거나 포함하지 않은 산화아연과 아보벤존의 조합을 포함하는 2가지 선스크린 제품의 자외선 차단 지수(SPF)와 자외선 A 차단 지수(PFA)를 결정하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III 보유
- 병력 검토에 근거한 양호한 일반 건강 상태
- 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질병/질병이 없어야 합니다.
- 연구자 및 연구 직원과 협력할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜에 따라 테스트 자료를 적용할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 태양 노출에 대한 부작용의 이력이 있는 피험자
- 현재 햇빛 반응을 변경할 수 있거나 알려진 감광제인 약물을 복용 중인 피험자
- 모든 형태의 암, 루푸스, 건선, 장미증, 만발성 피부 포르피린증, 결합 조직 질환, 당뇨병 또는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 질병의 병력이 있는 피험자
- 자외선 차단제에 대해 비정상적 민감성을 보이는 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 유아를 수유 중임을 나타내는 여성
- 과도한 모발, 기미, 모반, 사마귀, 점, 흉터, 일광화상, 선탠 또는 테스트 부위의 불균일한 색소침착이 있는 피험자
- 본 연구 이전 30일 이내에 조사 약물을 투여 받았거나 다른 SPF 또는 PFA 연구에 참여한 피험자
- 라텍스 또는 라텍스 제품에 알레르기가 있는 피험자
- 연구자가 판단하여 연구 참여가 부적절할 수 있는 조건을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPF 테스트
SPF 테스트에 대한 FDA(Food and Drug Administration) 지침에 따라 전체 스펙트럼 빛(자외선 B 방사선[UVB] 및 UVA)에 노출된 후 16~24시간 후에 노출 제어 및 제품 보호 부위 홍반 반응을 점수화합니다.
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15% 징크옥사이드, 3% 아보벤존, 1% 엔술리졸을 함유한 선스크린 포뮬러
15% 징크옥사이드와 3% 아보벤존을 함유한 선스크린 포뮬러
8% 호모살레이트 스탠다드 SPF 4 선스크린
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실험적: UVA 보호 테스트
자외선 A 보호 계수(PFA) 결정.
FDA 지침에 따라 UVA에 노출된 시험 부위는 노출 후 2~4시간 후에 착색 반응에 대해 점수가 매겨집니다.
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15% 징크옥사이드, 3% 아보벤존, 1% 엔술리졸을 함유한 선스크린 포뮬러
15% 징크옥사이드와 3% 아보벤존을 함유한 선스크린 포뮬러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자외선 차단 지수(SPF) 결정
기간: 노출 후 16~24시간
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테스트 재료(V53-028 및 V53-030) 및 컨트롤 테스트 재료(8% Homoslate SPF 4)를 테스트 영역에 적용했습니다.
일련의 자외선 노출에 노출된 후 노출 후 16~24시간에 SPF 점수를 기록하여 보호된 피부와 보호되지 않은 피부의 최소 홍반 선량(MED)을 결정했습니다.
SPF는 보호된 피부의 MED를 보호되지 않은 피부의 MED로 나눈 값으로 계산되었습니다.
예상 SPF 15는 척도의 점수입니다. 범위는 11.34(최악) ~ 19.83(최상)입니다.
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노출 후 16~24시간
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자외선 A 보호 인자(PFA) 결정
기간: 노출 후 2~4시간
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테스트 재료(V53-028 및 V53-030)를 테스트 영역에 적용했습니다.
일련의 자외선 A(UVA) 노출 후, 노출 후 2시간 및 4시간에 점수를 기록하여 보호된 피부와 보호되지 않은 피부의 최소 지속 색소침착 선량(MPPD)을 결정했습니다.
PFA는 보호된 피부의 MPPD를 보호되지 않은 피부의 MPPD로 나눈 값으로 계산되었습니다.
예상 PFA는 척도의 점수입니다. 범위는 6.40(최악)에서 15.62(최상)입니다.
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노출 후 2~4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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