Determinación de Protección Solar en Fórmulas de Bloqueadores Solares (Estudio SR09-15)(P08236)(FINALIZADO) (PFA and SPF)
20 de febrero de 2015 actualizado por: Bayer
Determinación de Factores de Protección Solar (PFA y SPF) en Fórmulas de Filtros Solares que Contienen Combinaciones de Óxido de Zinc y Avobenzona
Estudio para determinar el factor de protección solar (SPF) y el factor de protección ultravioleta A (PFA) de 2 productos de protección solar que contienen la combinación de óxido de zinc y avobenzona con y sin ensulizol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad
- Tener tipos de piel Fitzpatrick I, II o III
- En buen estado de salud general basado en una revisión del historial médico
- Estar libre de cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda interferir o aumentar el riesgo de participación en el estudio.
- Ser capaz de cooperar con el investigador y el personal de investigación.
- Estar dispuesto a que se apliquen los materiales de prueba de acuerdo con el protocolo.
- Ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de efectos adversos por exposición solar
- Sujetos que actualmente toman algún medicamento que pueda alterar la respuesta a la luz solar o que sea un fotosensibilizador conocido
- Sujetos con antecedentes de cualquier forma de cáncer, lupus, psoriasis, rosácea, porfiria cutánea tardía, enfermedad del tejido conectivo, diabetes o cualquier enfermedad que aumentaría los riesgos asociados con la participación en el estudio.
- Sujetos con una sensibilidad anormal a cualquier agente de protección solar.
- Mujeres que indican que están embarazadas o amamantando a un bebé durante el período del estudio
- Sujetos con exceso de vello, manchas, nevos, verrugas, lunares, cicatrices, quemaduras solares, bronceado o pigmentación desigual en las áreas de prueba
- Sujetos a los que se les haya administrado un fármaco en investigación o hayan participado en otro estudio SPF o PFA en los 30 días anteriores a este estudio
- Sujetos que son alérgicos al látex o productos de látex.
- Sujetos que tienen cualquier condición que haría inapropiada la participación en el estudio según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de FPS
Siguiendo las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para las pruebas de SPF, el control de la exposición y las respuestas de eritema en el sitio protegido por el producto se califican después de 16 a 24 horas posteriores a la exposición a la luz de espectro completo (radiación ultravioleta B [UVB] y UVA).
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Fórmula de protección solar que contiene 15 % de óxido de zinc, 3 % de avobenzona y 1 % de ensulizol
Fórmula de protección solar que contiene 15 % de óxido de zinc y 3 % de avobenzona
8% Homosalato Estándar SPF 4 Protector solar
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Experimental: Pruebas de protección UVA
Determinación del Factor de Protección Ultravioleta A (PFA).
Siguiendo las pautas de la FDA, los sitios de prueba expuestos a los rayos UVA se califican para las respuestas de pigmentación de 2 a 4 horas después de la exposición.
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Fórmula de protección solar que contiene 15 % de óxido de zinc, 3 % de avobenzona y 1 % de ensulizol
Fórmula de protección solar que contiene 15 % de óxido de zinc y 3 % de avobenzona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del Factor de Protección Solar (FPS)
Periodo de tiempo: 16 a 24 horas después de la exposición
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El material de prueba (V53-028 y V53-030) y el material de prueba de control (8% Homoslate SPF 4) se aplicaron al área de prueba.
Después de la exposición a una serie de exposiciones a la luz ultravioleta, se registraron las puntuaciones SPF entre 16 y 24 horas después de la exposición, para determinar la dosis mínima de eritema (MED) de la piel protegida y sin protección.
El SPF se calculó como la MED de la piel protegida dividida por la MED de la piel sin protección.
El SPF 15 esperado es una puntuación en una escala; rango 11.34 (peor) a 19.83 (mejor).
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16 a 24 horas después de la exposición
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Determinación del factor de protección ultravioleta A (PFA)
Periodo de tiempo: 2 a 4 horas después de la exposición
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Los materiales de prueba (V53-028 y V53-030) se aplicaron al área de prueba.
Después de una serie de exposiciones a la radiación ultravioleta A (UVA), se registraron puntuaciones a las 2 y 4 horas posteriores a la exposición, para determinar la dosis mínima persistente de oscurecimiento del pigmento (MPPD) de la piel protegida y sin protección.
La PFA se calculó como el MPPD de la piel protegida dividido por el MPPD de la piel sin protección.
La PFA esperada es una puntuación en una escala; rango 6.40 (peor) a 15.62 (mejor).
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2 a 4 horas después de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18119 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .