Bestemmelse av solbeskyttelse i solkremformler (Studie SR09-15)(P08236)(FERDIG) (PFA and SPF)
20. februar 2015 oppdatert av: Bayer
Bestemmelse av solbeskyttelsesfaktorer (PFA og SPF) i solkremformler som inneholder kombinasjoner av sinkoksid og avobenzon
Studie for å bestemme solkrembeskyttelsesfaktoren (SPF) og ultrafiolett A-beskyttelsesfaktor (PFA) av 2 solkremprodukter som inneholder kombinasjonen av sinkoksid og avobenzon med og uten ensulizol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år
- Har Fitzpatrick hudtype I, II eller III
- Ved god generell helse basert på en sykehistoriegjennomgang
- Vær fri for enhver akutt eller kronisk sykdom/sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen for studiedeltakelse
- Kunne samarbeide med etterforsker og forskningspersonell
- Vær villig til å få testmaterialet påført i henhold til protokollen
- Være i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med bivirkninger ved soleksponering
- Personer som for øyeblikket tar noen medisiner som kan endre sollysresponsen eller er en kjent fotosensibilisator
- Personer med en historie med noen form for kreft, lupus, psoriasis, rosacea, porphyria cutanea tarda, bindevevssykdom, diabetes eller annen sykdom som vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
- Personer med unormal følsomhet overfor solkrem
- Kvinner som angir at de er gravide eller ammer et spedbarn i løpet av studieperioden
- Personer med mye hår, urenheter, nevi, vorter, føflekker, arr, solbrenthet, solbrenthet eller ujevn pigmentering i testområdene
- Forsøkspersoner som har fått et undersøkelsesmedisin eller har deltatt i en annen SPF- eller PFA-studie innen 30 dager før denne studien
- Personer som er allergiske mot lateks eller lateksprodukter
- Forsøkspersoner som har noen forhold som vil gjøre studiedeltakelse upassende som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPF-testing
I henhold til Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer for SPF-testing, måles eksponeringskontroll og produktbeskyttet erytemrespons etter 16 til 24 timer etter eksponering for fullspektret lys (Ultrafiolett B-stråling [UVB] og UVA).
|
Solkremformel som inneholder 15 % sinkoksid, 3 % avobenzon og 1 % ensulizol
Solkremformel som inneholder 15 % sinkoksid og 3 % avobenzon
8 % Homosalate Standard SPF 4 solkrem
|
|
Eksperimentell: UVA-beskyttelsestesting
Bestemmelse av ultrafiolett A-beskyttelsesfaktor (PFA).
I henhold til FDA-retningslinjene, blir teststeder utsatt for UVA bedømt for pigmenteringsrespons 2 til 4 timer etter eksponering.
|
Solkremformel som inneholder 15 % sinkoksid, 3 % avobenzon og 1 % ensulizol
Solkremformel som inneholder 15 % sinkoksid og 3 % avobenzon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av solkrembeskyttelsesfaktor (SPF)
Tidsramme: 16 til 24 timer etter eksponering
|
Testmateriale (V53-028 og V53-030) og kontrolltestmateriale (8 % Homoslate SPF 4) ble påført testområdet.
Etter eksponering for en rekke eksponeringer for ultrafiolett lys, ble SPF-score registrert 16 til 24 timer etter eksponering, for å bestemme den minimale erytemdosen (MED) for beskyttet og ubeskyttet hud.
SPF ble beregnet som MED for beskyttet hud delt på MED for ubeskyttet hud.
Forventet SPF 15 er en poengsum på en skala; området 11,34 (dårligst) til 19,83 (best).
|
16 til 24 timer etter eksponering
|
|
Bestemmelse av ultrafiolett A-beskyttelsesfaktor (PFA)
Tidsramme: 2 til 4 timer etter eksponering
|
Testmaterialer (V53-028 og V53-030) ble påført testområdet.
Etter en serie eksponeringer for ultrafiolett stråling A (UVA) ble det registrert skårer 2 og 4 timer etter eksponering for å bestemme den minimale vedvarende pigment-mørkedosen (MPPD) for beskyttet og ubeskyttet hud.
PFA ble beregnet som MPPD for beskyttet hud delt på MPPD for ubeskyttet hud.
Forventet PFA er en poengsum på en skala; området 6,40 (dårligst) til 15,62 (best).
|
2 til 4 timer etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18119 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .