防晒配方中防晒作用的测定（研究 SR09-15）（P08236）（已完成） (PFA and SPF)
2015年2月20日 更新者：Bayer
含有氧化锌和阿伏苯宗组合的防晒配方中防晒因子（PFA 和 SPF）的测定
研究确定含氧化锌和阿伏苯宗组合的 2 种防晒产品的防晒系数 (SPF) 和紫外线 A 防护系数 (PFA)，含和不含恩舒唑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 拥有 I、II 或 III 型 Fitzpatrick 皮肤
- 根据病史回顾，总体健康状况良好
- 没有任何可能干扰或增加研究参与风险的急性或慢性疾病/疾病
- 能够与调查员和研究人员合作
- 愿意根据协议申请测试材料
- 能够理解并提供书面知情同意
排除标准：
- 有阳光照射不良反应史的受试者
- 目前正在服用任何可能改变阳光反应或已知光敏剂的药物的受试者
- 有任何形式的癌症、狼疮、牛皮癣、酒渣鼻、迟发性皮肤卟啉病、结缔组织病、糖尿病或任何会增加参与研究相关风险的疾病病史的受试者
- 对任何防晒剂有异常敏感性的受试者
- 表明在研究期间怀孕或哺乳婴儿的女性
- 头发过多、瑕疵、痣、疣、痣、疤痕、晒伤、晒黑或测试区域色素沉着不均的受试者
- 在本研究前 30 天内服用过研究药物或参加过另一项 SPF 或 PFA 研究的受试者
- 对乳胶或乳胶制品过敏的受试者
- 根据研究者的判断，受试者有任何可能使研究参与不合适的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：防晒指数测试
遵循食品和药物管理局 (FDA) 的 SPF 测试指南，在暴露于全光谱光（紫外线 B 辐射 [UVB] 和 UVA）后 16 至 24 小时后，对暴露控制和产品保护部位红斑反应进行评分。
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含有 15% 氧化锌、3% 阿伏苯宗和 1% 恩舒唑的防晒配方
含有 15% 氧化锌和 3% 阿伏苯宗的防晒配方
8% Homosalate 标准 SPF 4 防晒霜
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实验性的：UVA 防护测试
紫外线 A 防护系数 (PFA) 的测定。
按照 FDA 指南，对暴露于 UVA 的测试部位在暴露后 2 至 4 小时的色素沉着反应进行评分。
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含有 15% 氧化锌、3% 阿伏苯宗和 1% 恩舒唑的防晒配方
含有 15% 氧化锌和 3% 阿伏苯宗的防晒配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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防晒保护系数 (SPF) 的测定
大体时间：暴露后 16 至 24 小时
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将测试材料（V53-028 和 V53-030）和对照测试材料（8% Homoslate SPF 4）应用于测试区域。
暴露于一系列紫外线后，在暴露后 16 至 24 小时记录 SPF 分数，以确定受保护和未受保护皮肤的最小红斑剂量 (MED)。
SPF 计算为受保护皮肤的 MED 除以未受保护皮肤的 MED。
预期 SPF 15 是一个等级分数；范围从 11.34（最差）到 19.83（最好）。
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暴露后 16 至 24 小时
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紫外线 A 防护系数 (PFA) 的测定
大体时间：暴露后 2 至 4 小时
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测试材料（V53-028 和 V53-030）应用于测试区域。
在一系列紫外线辐射 A (UVA) 暴露后，在暴露后 2 小时和 4 小时记录分数，以确定受保护和未受保护的皮肤的最小持续色素深化剂量 (MPPD)。
PFA 计算为受保护皮肤的 MPPD 除以未受保护皮肤的 MPPD。
预期 PFA 是一个量表上的分数；范围从 6.40（最差）到 15.62（最好）。
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暴露后 2 至 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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