Bestimmung des Sonnenschutzes in Sonnenschutzmitteln (Studie SR09-15)(P08236)(ABGESCHLOSSEN) (PFA and SPF)
20. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer
Bestimmung von Lichtschutzfaktoren (PFA und SPF) in Sonnenschutzmitteln, die Kombinationen aus Zinkoxid und Avobenzon enthalten
Studie zur Bestimmung des Lichtschutzfaktors (SPF) und des UV-A-Schutzfaktors (PFA) von 2 Sonnenschutzmitteln, die die Kombination aus Zinkoxid und Avobenzon mit und ohne Ensulizol enthalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 70 Jahre
- Fitzpatrick-Hauttypen I, II oder III haben
- In gutem Allgemeinzustand, basierend auf einer Überprüfung der Anamnese
- Frei von akuten oder chronischen Krankheiten sein, die das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen könnten
- In der Lage sein, mit dem Ermittler und dem Forschungspersonal zusammenzuarbeiten
- Seien Sie bereit, die Testmaterialien gemäß dem Protokoll anwenden zu lassen
- Verständnisfähig sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei Sonneneinstrahlung
- Probanden, die derzeit Medikamente einnehmen, die die Reaktion auf Sonnenlicht verändern können oder ein bekannter Photosensibilisator sind
- Probanden mit einer Vorgeschichte jeglicher Form von Krebs, Lupus, Psoriasis, Rosacea, Porphyria cutanea tarda, Bindegewebserkrankung, Diabetes oder einer anderen Krankheit, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen würde
- Personen mit einer abnormalen Empfindlichkeit gegenüber Sonnenschutzmitteln
- Frauen, die angeben, dass sie während des Studienzeitraums schwanger sind oder ein Kind stillen
- Probanden mit übermäßiger Behaarung, Schönheitsfehlern, Nävi, Warzen, Muttermalen, Narben, Sonnenbrand, Sonnenbräune oder ungleichmäßiger Pigmentierung in den Testbereichen
- Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie ein Prüfmedikament verabreicht wurde oder die an einer anderen SPF- oder PFA-Studie teilgenommen haben
- Personen, die gegen Latex oder Latexprodukte allergisch sind
- Probanden mit Bedingungen, die eine Studienteilnahme nach Feststellung des Prüfarztes unangemessen machen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPF-Test
Gemäß den Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) für SPF-Tests, Expositionskontrolle und Erythemreaktionen an produktgeschützten Stellen werden 16 bis 24 Stunden nach der Exposition gegenüber Vollspektrumlicht (Ultraviolett-B-Strahlung [UVB] und UVA) bewertet.
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Sonnenschutzformel mit 15 % Zinkoxid, 3 % Avobenzone und 1 % Ensulizol
Sonnenschutzformel mit 15 % Zinkoxid und 3 % Avobenzone
8 % Homosalate Standard SPF 4 Sonnenschutz
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Experimental: UVA-Schutzprüfung
Bestimmung des UV-A-Schutzfaktors (PFA).
Gemäß den FDA-Richtlinien werden UVA-exponierte Teststellen 2 bis 4 Stunden nach der Exposition auf Pigmentierungsreaktionen bewertet.
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Sonnenschutzformel mit 15 % Zinkoxid, 3 % Avobenzone und 1 % Ensulizol
Sonnenschutzformel mit 15 % Zinkoxid und 3 % Avobenzone
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Lichtschutzfaktors (LSF)
Zeitfenster: 16 bis 24 Stunden nach der Exposition
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Testmaterial (V53-028 und V53-030) und Kontrolltestmaterial (8 % Homoslate SPF 4) wurden auf die Testfläche aufgetragen.
Nach einer Reihe von UV-Licht-Expositionen wurden 16 bis 24 Stunden nach der Exposition SPF-Scores aufgezeichnet, um die minimale Erythem-Dosis (MED) von geschützter und ungeschützter Haut zu bestimmen.
SPF wurde als die MED der geschützten Haut dividiert durch die MED der ungeschützten Haut berechnet.
Erwarteter Lichtschutzfaktor 15 ist eine Punktzahl auf einer Skala; reichen von 11,34 (am schlechtesten) bis 19,83 (am besten).
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16 bis 24 Stunden nach der Exposition
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Bestimmung des UV-A-Schutzfaktors (PFA)
Zeitfenster: 2 bis 4 Stunden nach der Belichtung
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Testmaterialien (V53-028 und V53-030) wurden auf die Testfläche aufgetragen.
Nach einer Reihe von Expositionen gegenüber ultravioletter Strahlung A (UVA) wurden 2 und 4 Stunden nach der Exposition Werte aufgezeichnet, um die minimale dauerhafte Pigmentverdunklungsdosis (MPPD) von geschützter und ungeschützter Haut zu bestimmen.
PFA wurde als MPPD der geschützten Haut dividiert durch die MPPD der ungeschützten Haut berechnet.
Der erwartete PFA ist eine Punktzahl auf einer Skala; reichen von 6,40 (am schlechtesten) bis 15,62 (am besten).
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2 bis 4 Stunden nach der Belichtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18119 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Andere Kennung: Merck)
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Klinische Studien zur Sonnenschutz-Testcode: V53-028
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University of Castilla-La ManchaNoch keine RekrutierungGesund | Körperliche Fitness | Mikroplastik | Sportliche Leistung und Verletzungsrisiko | Künstlicher Rasen | Sportausrüstung