Bepaling van bescherming tegen de zon in formules voor zonnebrandcrème (onderzoek SR09-15)(P08236)(voltooid) (PFA and SPF)
20 februari 2015 bijgewerkt door: Bayer
Bepaling van zonbeschermingsfactoren (PFA en SPF) in zonnebrandformules die combinaties van zinkoxide en avobenzone bevatten
Studie om de zonnebrandbeschermingsfactor (SPF) en ultraviolet A-beschermingsfactor (PFA) te bepalen van 2 zonnebrandproducten die de combinatie van zinkoxide en avobenzone met en zonder ensulizol bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 70 jaar
- Heb Fitzpatrick-huidtype I, II of III
- In goede algemene gezondheid op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis
- Vrij zijn van elke acute of chronische ziekte/aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan verstoren of vergroten
- In staat zijn om samen te werken met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel
- Bereid zijn om de testmaterialen volgens het protocol te laten aanbrengen
- Begrijpelijk zijn en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van nadelige effecten bij blootstelling aan de zon
- Onderwerpen die momenteel medicijnen gebruiken die de reactie op zonlicht kunnen veranderen of een bekende fotosensibilisator zijn
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van enige vorm van kanker, lupus, psoriasis, rosacea, porphyria cutanea tarda, bindweefselziekte, diabetes of een ziekte die de risico's van deelname aan het onderzoek zou verhogen
- Onderwerpen met een abnormale gevoeligheid voor een zonnebrandmiddel
- Vrouwen die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven gedurende de periode van het onderzoek
- Onderwerpen met overmatig haar, vlekken, naevi, wratten, moedervlekken, littekens, zonnebrand, zonnebrand of ongelijke pigmentatie in de testgebieden
- Proefpersonen aan wie een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend of die hebben deelgenomen aan een ander SPF- of PFA-onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
- Onderwerpen die allergisch zijn voor latex of latexproducten
- Proefpersonen die aandoeningen hebben die deelname aan het onderzoek ongepast zouden maken, zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPF-testen
Volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA) voor SPF-testen, worden blootstellingscontrole en erytheemreacties op de door het product beschermde plaats 16 tot 24 uur na blootstelling aan licht met volledig spectrum (Ultraviolet B-straling [UVB] en UVA) gescoord.
|
Zonnebrandformule met 15% zinkoxide, 3% avobenzone en 1% ensulizol
Zonnebrandformule met 15% zinkoxide en 3% avobenzone
8% Homosalaat Standaard SPF 4 Zonnebrandcrème
|
|
Experimenteel: UVA-beschermingstesten
Bepaling van ultraviolet A-beschermingsfactor (PFA).
Volgens de richtlijnen van de FDA worden testlocaties die zijn blootgesteld aan UVA 2 tot 4 uur na blootstelling beoordeeld op pigmentatiereacties.
|
Zonnebrandformule met 15% zinkoxide, 3% avobenzone en 1% ensulizol
Zonnebrandformule met 15% zinkoxide en 3% avobenzone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de zonnebrandbeschermingsfactor (SPF)
Tijdsspanne: 16 tot 24 uur na blootstelling
|
Testmateriaal (V53-028 en V53-030) en controletestmateriaal (8% Homoslate SPF 4) werden aangebracht op het testgebied.
Na blootstelling aan een reeks blootstellingen aan ultraviolet licht werden SPF-scores 16 tot 24 uur na blootstelling geregistreerd om de minimale erytheemdosis (MED) van de beschermde en onbeschermde huid te bepalen.
SPF werd berekend als de MED van een beschermde huid gedeeld door de MED van een onbeschermde huid.
Verwachte SPF 15 is een score op een schaal; bereik 11,34 (slechtste) tot 19,83 (beste).
|
16 tot 24 uur na blootstelling
|
|
Bepaling van ultraviolet A-beschermingsfactor (PFA)
Tijdsspanne: 2 tot 4 uur na blootstelling
|
Testmaterialen (V53-028 en V53-030) werden aangebracht op het testgebied.
Na een reeks blootstellingen aan ultraviolette straling A (UVA), werden scores geregistreerd op 2 en 4 uur na blootstelling, om de Minimal Persistent Pigment-Darkening Dose (MPPD) van beschermde en onbeschermde huid te bepalen.
PFA werd berekend als de MPPD van beschermde huid gedeeld door de MPPD van onbeschermde huid.
Verwachte PFA is een score op een schaal; bereik 6,40 (slechtste) tot 15,62 (beste).
|
2 tot 4 uur na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18119 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .