Определение солнцезащитных свойств солнцезащитных составов (исследование SR09-15)(P08236)(ЗАВЕРШЕНО) (PFA and SPF)
20 февраля 2015 г. обновлено: Bayer
Определение солнцезащитных факторов (PFA и SPF) в солнцезащитных составах, содержащих комбинации оксида цинка и авобензона
Исследование для определения солнцезащитного фактора (SPF) и фактора защиты от ультрафиолета А (PFA) двух солнцезащитных продуктов, содержащих комбинацию оксида цинка и авобензона с энсулизолом и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет
- Имеют тип кожи по Фитцпатрику I, II или III.
- Хорошее общее состояние здоровья на основании обзора истории болезни
- Не иметь каких-либо острых или хронических заболеваний/заболеваний, которые могут помешать участию в исследовании или увеличить риск его участия.
- Уметь сотрудничать со следователем и исследовательским персоналом
- Быть готовым к применению тестовых материалов в соответствии с протоколом
- Быть способным понять и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с историей неблагоприятных последствий пребывания на солнце
- Субъекты, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства, которые могут изменить реакцию на солнечный свет или являются известными фотосенсибилизаторами.
- Субъекты с любой формой рака в анамнезе, волчанкой, псориазом, розацеа, поздней кожной порфирией, заболеванием соединительной ткани, диабетом или любым заболеванием, которое может увеличить риски, связанные с участием в исследовании.
- Субъекты с аномальной чувствительностью к любому солнцезащитному средству
- Женщины, которые указывают, что они беременны или кормят грудью ребенка в период исследования
- Субъекты с чрезмерным оволосением, пятнами, невусами, бородавками, родинками, шрамами, солнечными ожогами, загаром или неравномерной пигментацией в тестовых областях.
- Субъекты, которым вводили исследуемый препарат или которые участвовали в другом исследовании SPF или PFA в течение 30 дней до этого исследования.
- Субъекты с аллергией на латекс или латексные изделия
- Субъекты, у которых есть какие-либо условия, которые сделают участие в исследовании нецелесообразным, как это определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPF-тестирование
В соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по тестированию SPF контроль воздействия и реакция эритемы на защищенном продуктом месте оцениваются через 16–24 часа после воздействия света полного спектра (ультрафиолетовое излучение B [UVB] и UVA).
|
Формула солнцезащитного крема, содержащая 15 % оксида цинка, 3 % авобензона и 1 % энсулизола.
Формула солнцезащитного крема, содержащая 15 % оксида цинка и 3 % авобензона.
8% Homosalate Standard SPF 4 Солнцезащитный крем
|
|
Экспериментальный: Тестирование защиты от УФА
Определение коэффициента защиты от ультрафиолета А (PFA).
В соответствии с рекомендациями FDA тестовые участки, подвергшиеся воздействию УФ-А, оцениваются по реакции пигментации через 2–4 часа после воздействия.
|
Формула солнцезащитного крема, содержащая 15 % оксида цинка, 3 % авобензона и 1 % энсулизола.
Формула солнцезащитного крема, содержащая 15 % оксида цинка и 3 % авобензона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение солнцезащитного фактора (SPF)
Временное ограничение: От 16 до 24 часов после воздействия
|
Тестируемый материал (V53-028 и V53-030) и контрольный тестовый материал (8% Homoslate SPF 4) наносили на тестовую зону.
После воздействия серии ультрафиолетовых лучей показатели SPF регистрировались через 16–24 часа после воздействия, чтобы определить минимальную дозу эритемы (МЭД) для защищенной и незащищенной кожи.
SPF рассчитывали как отношение МЭД защищенной кожи к МЭД незащищенной кожи.
Ожидаемый SPF 15 — это оценка по шкале; диапазон от 11,34 (худший) до 19,83 (лучший).
|
От 16 до 24 часов после воздействия
|
|
Определение коэффициента защиты от ультрафиолета А (PFA)
Временное ограничение: От 2 до 4 часов после воздействия
|
Тестовые материалы (В53-028 и В53-030) наносили на тестовую зону.
После серии воздействий ультрафиолетового излучения А (УФА) баллы регистрировались через 2 и 4 часа после воздействия, чтобы определить минимальную дозу стойкого потемнения пигмента (MPPD) для защищенной и незащищенной кожи.
PFA рассчитывали как отношение MPPD защищенной кожи к MPPD незащищенной кожи.
Ожидаемый PFA — это оценка по шкале; диапазон от 6,40 (худший) до 15,62 (лучший).
|
От 2 до 4 часов после воздействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18119 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .