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Determinazione della protezione solare nelle formule per la protezione solare (Studio SR09-15)(P08236)(COMPLETATO) (PFA and SPF)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Determinazione dei fattori di protezione solare (PFA e SPF) nelle formule di protezione solare contenenti combinazioni di ossido di zinco e avobenzone

Studio per determinare il fattore di protezione solare (SPF) e il fattore di protezione ultravioletto A (PFA) di 2 prodotti solari contenenti la combinazione di ossido di zinco e avobenzone con e senza ensulizole.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni
  • Avere il tipo di pelle Fitzpatrick I, II o III
  • In buona salute generale sulla base di una revisione della storia medica
  • Essere libero da qualsiasi malattia/malattia acuta o cronica che possa interferire o aumentare il rischio di partecipazione allo studio
  • Essere in grado di collaborare con il ricercatore e il personale di ricerca
  • Essere disposti ad applicare i materiali di prova secondo il protocollo
  • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di effetti avversi dovuti all'esposizione al sole
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco che possa alterare la risposta alla luce solare o che sia un noto fotosensibilizzante
  • Soggetti con una storia di qualsiasi forma di cancro, lupus, psoriasi, rosacea, porfiria cutanea tarda, malattia del tessuto connettivo, diabete o qualsiasi malattia che possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Soggetti con una sensibilità anormale a qualsiasi agente di protezione solare
  • Donne che indicano di essere incinte o che allattano durante il periodo dello studio
  • Soggetti con peli in eccesso, macchie, nevi, verruche, nei, cicatrici, scottature, abbronzatura o pigmentazione irregolare nelle aree del test
  • Soggetti a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale o che hanno partecipato a un altro studio SPF o PFA nei 30 giorni precedenti a questo studio
  • Soggetti allergici al lattice o ai prodotti in lattice
  • - Soggetti che presentano condizioni che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test SPF
Seguendo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per i test SPF, il controllo dell'esposizione e le risposte dell'eritema del sito protetto dal prodotto vengono valutate dopo 16-24 ore dopo l'esposizione alla luce a spettro completo (radiazioni ultraviolette B [UVB] e UVA).
Formula per la protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco, il 3% di avobenzone e l'1% di ensulizole
Formula di protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco e il 3% di avobenzone
8% Homosalate Standard SPF 4 Protezione solare
Sperimentale: Test di protezione UVA
Determinazione del fattore di protezione ultravioletto A (PFA). Seguendo le linee guida della FDA, i siti di test esposti ai raggi UVA vengono valutati per le risposte della pigmentazione da 2 a 4 ore dopo l'esposizione.
Formula per la protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco, il 3% di avobenzone e l'1% di ensulizole
Formula di protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco e il 3% di avobenzone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del fattore di protezione solare (SPF)
Lasso di tempo: 16-24 ore dopo l'esposizione
Il materiale di prova (V53-028 e V53-030) e il materiale di prova di controllo (8% Homoslate SPF 4) sono stati applicati all'area di prova. Dopo l'esposizione a una serie di esposizioni alla luce ultravioletta, i punteggi SPF sono stati registrati da 16 a 24 ore dopo l'esposizione, per determinare la dose minima di eritema (MED) della pelle protetta e non protetta. L'SPF è stato calcolato come la MED della pelle protetta divisa per la MED della pelle non protetta. SPF 15 previsto è un punteggio su una scala; intervallo da 11,34 (peggiore) a 19,83 (migliore).
16-24 ore dopo l'esposizione
Determinazione del fattore di protezione ultravioletto A (PFA)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 ore dopo l'esposizione
I materiali di prova (V53-028 e V53-030) sono stati applicati all'area di prova. A seguito di una serie di esposizioni ai raggi ultravioletti A (UVA), i punteggi sono stati registrati a 2 e 4 ore dopo l'esposizione, per determinare la dose minima di pigmento scuro persistente (MPPD) della pelle protetta e non protetta. Il PFA è stato calcolato come MPPD della pelle protetta diviso per MPPD della pelle non protetta. Il PFA atteso è un punteggio su una scala; intervallo da 6,40 (peggiore) a 15,62 (migliore).
Da 2 a 4 ore dopo l'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18119 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • SR09-15
  • P08236 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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