- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01001975
Determinazione della protezione solare nelle formule per la protezione solare (Studio SR09-15)(P08236)(COMPLETATO) (PFA and SPF)
20 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer
Determinazione dei fattori di protezione solare (PFA e SPF) nelle formule di protezione solare contenenti combinazioni di ossido di zinco e avobenzone
Studio per determinare il fattore di protezione solare (SPF) e il fattore di protezione ultravioletto A (PFA) di 2 prodotti solari contenenti la combinazione di ossido di zinco e avobenzone con e senza ensulizole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 70 anni
- Avere il tipo di pelle Fitzpatrick I, II o III
- In buona salute generale sulla base di una revisione della storia medica
- Essere libero da qualsiasi malattia/malattia acuta o cronica che possa interferire o aumentare il rischio di partecipazione allo studio
- Essere in grado di collaborare con il ricercatore e il personale di ricerca
- Essere disposti ad applicare i materiali di prova secondo il protocollo
- Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di effetti avversi dovuti all'esposizione al sole
- Soggetti che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco che possa alterare la risposta alla luce solare o che sia un noto fotosensibilizzante
- Soggetti con una storia di qualsiasi forma di cancro, lupus, psoriasi, rosacea, porfiria cutanea tarda, malattia del tessuto connettivo, diabete o qualsiasi malattia che possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Soggetti con una sensibilità anormale a qualsiasi agente di protezione solare
- Donne che indicano di essere incinte o che allattano durante il periodo dello studio
- Soggetti con peli in eccesso, macchie, nevi, verruche, nei, cicatrici, scottature, abbronzatura o pigmentazione irregolare nelle aree del test
- Soggetti a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale o che hanno partecipato a un altro studio SPF o PFA nei 30 giorni precedenti a questo studio
- Soggetti allergici al lattice o ai prodotti in lattice
- - Soggetti che presentano condizioni che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test SPF
Seguendo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per i test SPF, il controllo dell'esposizione e le risposte dell'eritema del sito protetto dal prodotto vengono valutate dopo 16-24 ore dopo l'esposizione alla luce a spettro completo (radiazioni ultraviolette B [UVB] e UVA).
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Formula per la protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco, il 3% di avobenzone e l'1% di ensulizole
Formula di protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco e il 3% di avobenzone
8% Homosalate Standard SPF 4 Protezione solare
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Sperimentale: Test di protezione UVA
Determinazione del fattore di protezione ultravioletto A (PFA).
Seguendo le linee guida della FDA, i siti di test esposti ai raggi UVA vengono valutati per le risposte della pigmentazione da 2 a 4 ore dopo l'esposizione.
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Formula per la protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco, il 3% di avobenzone e l'1% di ensulizole
Formula di protezione solare contenente il 15% di ossido di zinco e il 3% di avobenzone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del fattore di protezione solare (SPF)
Lasso di tempo: 16-24 ore dopo l'esposizione
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Il materiale di prova (V53-028 e V53-030) e il materiale di prova di controllo (8% Homoslate SPF 4) sono stati applicati all'area di prova.
Dopo l'esposizione a una serie di esposizioni alla luce ultravioletta, i punteggi SPF sono stati registrati da 16 a 24 ore dopo l'esposizione, per determinare la dose minima di eritema (MED) della pelle protetta e non protetta.
L'SPF è stato calcolato come la MED della pelle protetta divisa per la MED della pelle non protetta.
SPF 15 previsto è un punteggio su una scala; intervallo da 11,34 (peggiore) a 19,83 (migliore).
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16-24 ore dopo l'esposizione
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Determinazione del fattore di protezione ultravioletto A (PFA)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 ore dopo l'esposizione
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I materiali di prova (V53-028 e V53-030) sono stati applicati all'area di prova.
A seguito di una serie di esposizioni ai raggi ultravioletti A (UVA), i punteggi sono stati registrati a 2 e 4 ore dopo l'esposizione, per determinare la dose minima di pigmento scuro persistente (MPPD) della pelle protetta e non protetta.
Il PFA è stato calcolato come MPPD della pelle protetta diviso per MPPD della pelle non protetta.
Il PFA atteso è un punteggio su una scala; intervallo da 6,40 (peggiore) a 15,62 (migliore).
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Da 2 a 4 ore dopo l'esposizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18119 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Altro identificatore: Merck)
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