Aurinkosuojan määrittäminen aurinkosuojavalmisteissa (tutkimus SR09-15) (P08236) (VALMIS) (PFA and SPF)
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Aurinkosuojatekijöiden (PFA ja SPF) määrittäminen aurinkosuojavalmisteissa, jotka sisältävät sinkkioksidin ja avobentsonin yhdistelmiä
Tutkimus aurinkosuojakertoimen (SPF) ja ultravioletti-A-suojatekijän (PFA) määrittämiseksi kahdelle aurinkosuojatuotteelle, jotka sisältävät sinkkioksidin ja avobentsonin yhdistelmän ensulitsolin kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Sinulla on Fitzpatrick-ihotyypit I, II tai III
- Hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian perusteella
- Ole vapaa mistään akuutista tai kroonisesta sairaudesta/sairaudesta, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä sen riskiä
- Pystyy tekemään yhteistyötä tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa
- Ole valmis käyttämään testimateriaaleja protokollan mukaisesti
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut haitallisia vaikutuksia auringolle altistumisesta
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkitystä, joka saattaa muuttaa auringonvalovastetta tai on tunnettu valoherkistäjä
- Koehenkilöt, joilla on ollut mikä tahansa syöpä, lupus, psoriasis, ruusufinni, porphyria cutanea tarda, sidekudossairaus, diabetes tai mikä tahansa sairaus, joka lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Kohteet, jotka ovat epätavallisen herkkiä jollekin aurinkosuoja-aineelle
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät vauvaa tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on runsaasti karvoja, epäpuhtauksia, neviä, syyliä, luomia, arpia, auringonpolttamia, rusketusta tai epätasaista pigmentaatiota testialueilla
- Koehenkilöt, joille on annettu tutkimuslääkettä tai jotka ovat osallistuneet toiseen SPF- tai PFA-tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta
- Kohteet, jotka ovat allergisia lateksille tai lateksituotteille
- Koehenkilöt, joilla on ehtoja, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta tutkijan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPF-testaus
Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) SPF-testausta koskevien ohjeiden mukaisesti altistumisen hallinta ja tuotesuojatun alueen eryteemavasteet pisteytetään 16–24 tunnin kuluttua altistumisesta täyden spektrin valolle (ultravioletti B-säteily [UVB] ja UVA).
|
Aurinkovoidekoostumus, joka sisältää 15 % sinkkioksidia, 3 % avobentsonia ja 1 % ensulitsolia
Aurinkovoidekoostumus, joka sisältää 15 % sinkkioksidia ja 3 % avobentsonia
8% Homosalate Standard SPF 4 aurinkovoide
|
|
Kokeellinen: UVA-suojatestaus
Ultravioletti A-suojakertoimen (PFA) määrittäminen.
FDA:n ohjeiden mukaisesti UVA-säteilylle altistetut testipaikat pisteytetään pigmentaatiovasteiden perusteella 2–4 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Aurinkovoidekoostumus, joka sisältää 15 % sinkkioksidia, 3 % avobentsonia ja 1 % ensulitsolia
Aurinkovoidekoostumus, joka sisältää 15 % sinkkioksidia ja 3 % avobentsonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aurinkosuojan suojakertoimen (SPF) määrittäminen
Aikaikkuna: 16-24 tuntia valotuksen jälkeen
|
Testimateriaalia (V53-028 ja V53-030) ja kontrollitestimateriaalia (8 % Homoslate SPF 4) levitettiin testialueelle.
Ultraviolettivalolle altistumisen jälkeen SPF-pisteet kirjattiin 16–24 tuntia altistuksen jälkeen suojatun ja suojaamattoman ihon minimipunoitusannoksen (MED) määrittämiseksi.
SPF laskettiin suojatun ihon MED:llä jaettuna suojaamattoman ihon MED:llä.
Odotettu SPF 15 on pistemäärä asteikolla; vaihteluväli 11,34 (huonoin) - 19,83 (paras).
|
16-24 tuntia valotuksen jälkeen
|
|
Ultravioletti A-suojakertoimen (PFA) määrittäminen
Aikaikkuna: 2-4 tuntia valotuksen jälkeen
|
Testimateriaalit (V53-028 ja V53-030) levitettiin testialueelle.
Ultraviolettisäteily A (UVA) -altistussarjan jälkeen pisteet kirjattiin 2 ja 4 tuntia altistuksen jälkeen suojatun ja suojaamattoman ihon minimipysyvän pigmentin tummumisannoksen (MPPD) määrittämiseksi.
PFA laskettiin suojatun ihon MPPD:llä jaettuna suojaamattoman ihon MPPD:llä.
Odotettu PFA on pistemäärä asteikolla; vaihteluväli 6,40 (huonoin) - 15,62 (paras).
|
2-4 tuntia valotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18119 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .