Détermination de la protection solaire dans les formules d'écran solaire (étude SR09-15) (P08236) (TERMINÉE) (PFA and SPF)
20 février 2015 mis à jour par: Bayer
Détermination des facteurs de protection solaire (PFA et SPF) dans les formules de protection solaire contenant des combinaisons d'oxyde de zinc et d'avobenzone
Étude pour déterminer le facteur de protection solaire (SPF) et le facteur de protection ultraviolet A (PFA) de 2 produits de protection solaire contenant la combinaison d'oxyde de zinc et d'avobenzone avec et sans ensulizole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- Avoir les types de peau Fitzpatrick I, II ou III
- En bonne santé générale sur la base d'un examen des antécédents médicaux
- Être exempt de toute maladie / maladie aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec ou augmenter le risque de participation à l'étude
- Être capable de coopérer avec le chercheur et le personnel de recherche
- Être disposé à faire appliquer les matériaux de test conformément au protocole
- Être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'effets indésirables lors de l'exposition au soleil
- Sujets prenant actuellement des médicaments susceptibles de modifier la réponse à la lumière du soleil ou étant un photosensibilisant connu
- Sujets ayant des antécédents de toute forme de cancer, de lupus, de psoriasis, de rosacée, de porphyrie cutanée tardive, de maladie du tissu conjonctif, de diabète ou de toute maladie qui augmenterait les risques associés à la participation à l'étude
- Sujets présentant une sensibilité anormale à tout agent de protection solaire
- Femmes qui indiquent qu'elles sont enceintes ou allaitent un enfant pendant la période de l'étude
- Sujets présentant une pilosité excessive, des imperfections, des naevus, des verrues, des grains de beauté, des cicatrices, des coups de soleil, un bronzage ou une pigmentation inégale dans les zones de test
- Sujets qui ont reçu un médicament expérimental ou qui ont participé à une autre étude SPF ou PFA dans les 30 jours précédant cette étude
- Sujets allergiques au latex ou aux produits en latex
- Sujets qui ont des conditions qui rendraient la participation à l'étude inappropriée, comme déterminé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test FPS
Conformément aux directives de la Food and Drug Administration (FDA) pour les tests SPF, le contrôle de l'exposition et les réponses à l'érythème du site protégé par le produit sont notés 16 à 24 heures après l'exposition à la lumière à spectre complet (rayonnement ultraviolet B [UVB] et UVA).
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Formule de protection solaire contenant 15 % d'oxyde de zinc, 3 % d'avobenzone et 1 % d'ensulizole
Formule de protection solaire contenant 15 % d'oxyde de zinc et 3 % d'avobenzone
Écran solaire standard SPF 4 à 8 % d'homosalate
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Expérimental: Test de protection UVA
Détermination du facteur de protection contre les ultraviolets A (PFA).
Conformément aux directives de la FDA, les sites de test exposés aux UVA sont notés pour les réponses de pigmentation 2 à 4 heures après l'exposition.
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Formule de protection solaire contenant 15 % d'oxyde de zinc, 3 % d'avobenzone et 1 % d'ensulizole
Formule de protection solaire contenant 15 % d'oxyde de zinc et 3 % d'avobenzone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du facteur de protection solaire (FPS)
Délai: 16 à 24 heures post-exposition
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Le matériel de test (V53-028 et V53-030) et le matériel de test de contrôle (8% Homoslate SPF 4) ont été appliqués sur la zone de test.
Après exposition à une série d'expositions à la lumière ultraviolette, les scores SPF ont été enregistrés 16 à 24 heures après l'exposition, afin de déterminer la dose minimale d'érythème (MED) de la peau protégée et non protégée.
Le SPF a été calculé comme la MED de la peau protégée divisée par la MED de la peau non protégée.
Le SPF 15 attendu est un score sur une échelle ; allant de 11,34 (pire) à 19,83 (meilleur).
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16 à 24 heures post-exposition
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Détermination du facteur de protection contre les ultraviolets A (PFA)
Délai: 2 à 4 heures post-exposition
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Les matériaux de test (V53-028 et V53-030) ont été appliqués sur la zone de test.
Suite à une série d'expositions aux rayonnements ultraviolets A (UVA), des scores ont été enregistrés 2 et 4 heures après l'exposition, afin de déterminer la dose minimale d'assombrissement des pigments persistants (MPPD) de la peau protégée et non protégée.
Le PFA a été calculé comme le MPPD de la peau protégée divisé par le MPPD de la peau non protégée.
La PFA attendue est un score sur une échelle ; allant de 6,40 (pire) à 15,62 (meilleur).
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2 à 4 heures post-exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18119 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Autre identifiant: Merck)
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