Bestämning av solskydd i solskyddsmedel (Studie SR09-15)(P08236)(SLUTAD) (PFA and SPF)
20 februari 2015 uppdaterad av: Bayer
Bestämning av solskyddsfaktorer (PFA och SPF) i solskyddsmedel som innehåller kombinationer av zinkoxid och avobenzon
Studie för att bestämma solskyddsfaktorn (SPF) och ultraviolett A-skyddsfaktor (PFA) för 2 solskyddsprodukter som innehåller kombinationen av zinkoxid och avobenzon med och utan ensulizol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år
- Har Fitzpatrick hudtyper I, II eller III
- Vid god allmän hälsa baserat på en medicinsk historia genomgång
- Var fri från akut eller kronisk sjukdom/sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande
- Kunna samarbeta med utredare och forskarpersonal
- Var villig att få testmaterialet applicerat enligt protokollet
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av negativa effekter vid solexponering
- Försökspersoner som för närvarande tar någon medicin som kan förändra solljusresponsen eller är en känd fotosensibilisator
- Försökspersoner med en historia av någon form av cancer, lupus, psoriasis, rosacea, porphyria cutanea tarda, bindvävssjukdom, diabetes eller någon sjukdom som skulle öka riskerna förknippade med studiedeltagande
- Personer med onormal känslighet för solskyddsmedel
- Kvinnor som anger att de är gravida eller ammar ett spädbarn under studieperioden
- Försökspersoner med överdrivet hår, fläckar, nevi, vårtor, mullvadar, ärr, solbränna, solbränna eller ojämn pigmentering i testområdena
- Försökspersoner som har fått ett undersökningsläkemedel eller har deltagit i en annan SPF- eller PFA-studie inom 30 dagar före denna studie
- Försökspersoner som är allergiska mot latex eller latexprodukter
- Försökspersoner som har några villkor som skulle göra studiedeltagande olämpligt enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPF-testning
Enligt Food and Drug Administration (FDA) riktlinjer för SPF-testning, bedöms exponeringskontroll och produktskyddade erytemresponser efter 16 till 24 timmar efter exponering för fullspektrumljus (Ultraviolett B-strålning [UVB] och UVA).
|
Solskyddsmedel som innehåller 15 % zinkoxid, 3 % avobenzon och 1 % ensulizol
Solskyddsmedel som innehåller 15 % zinkoxid och 3 % avobenzon
8% Homosalate Standard SPF 4 Solskyddsmedel
|
|
Experimentell: UVA-skyddstestning
Bestämning av ultraviolett A-skyddsfaktor (PFA).
Enligt FDA:s riktlinjer bedöms testplatser som exponeras för UVA för pigmenteringssvar 2 till 4 timmar efter exponering.
|
Solskyddsmedel som innehåller 15 % zinkoxid, 3 % avobenzon och 1 % ensulizol
Solskyddsmedel som innehåller 15 % zinkoxid och 3 % avobenzon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av solskyddsfaktor (SPF)
Tidsram: 16 till 24 timmar efter exponering
|
Testmaterial (V53-028 och V53-030) och kontrolltestmaterial (8 % Homoslate SPF 4) applicerades på testområdet.
Efter exponering för en serie exponeringar för ultraviolett ljus registrerades SPF-poäng 16 till 24 timmar efter exponeringen för att bestämma den minimala erytemdosen (MED) för skyddad och oskyddad hud.
SPF beräknades som MED för skyddad hud dividerat med MED för oskyddad hud.
Förväntad SPF 15 är en poäng på en skala; intervall 11,34 (sämsta) till 19,83 (bäst).
|
16 till 24 timmar efter exponering
|
|
Bestämning av ultraviolett A-skyddsfaktor (PFA)
Tidsram: 2 till 4 timmar efter exponering
|
Testmaterial (V53-028 och V53-030) applicerades på testområdet.
Efter en serie exponeringar för ultraviolett strålning A (UVA) registrerades poäng 2 och 4 timmar efter exponeringen, för att bestämma den minimala persistenta pigmentmörkande dosen (MPPD) för skyddad och oskyddad hud.
PFA beräknades som MPPD för skyddad hud dividerat med MPPD för oskyddad hud.
Förväntad PFA är en poäng på en skala; intervall 6,40 (sämst) till 15,62 (bäst).
|
2 till 4 timmar efter exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18119 (Annan identifierare: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .