Stanovení ochrany proti slunci ve složení opalovacích krémů (Studie SR09-15)(P08236)(DOKONČENO) (PFA and SPF)
20. února 2015 aktualizováno: Bayer
Stanovení slunečních ochranných faktorů (PFA a SPF) ve složení opalovacích krémů obsahujících kombinace oxidu zinečnatého a avobenzonu
Studie ke stanovení ochranného faktoru proti slunečnímu záření (SPF) a ochranného faktoru proti ultrafialovému záření A (PFA) 2 opalovacích přípravků obsahujících kombinaci oxidu zinečnatého a avobenzonu s nebo bez ensulizolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 70 let věku
- Mít Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III
- Dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy
- Buďte bez jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění/onemocnění, které by mohly narušovat nebo zvyšovat riziko účasti ve studii
- Umět spolupracovat s vyšetřovatelem a výzkumným personálem
- Buďte ochotni nechat použít zkušební materiály podle protokolu
- Být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou nepříznivých účinků při vystavení slunci
- Subjekty, které v současné době užívají jakýkoli lék, který může změnit reakci na sluneční světlo nebo je známým fotosenzibilizátorem
- Subjekty s anamnézou jakékoli formy rakoviny, lupusu, lupénky, rosacey, porphyria cutanea tarda, onemocnění pojivové tkáně, cukrovky nebo jakéhokoli onemocnění, které by zvýšilo rizika spojená s účastí ve studii
- Subjekty s abnormální citlivostí na jakýkoli prostředek na ochranu proti slunečnímu záření
- Ženy, které během období studie uvádějí, že jsou těhotné nebo kojí dítě
- Subjekty s nadměrným ochlupením, skvrnami, névy, bradavicemi, mateřskými znaménky, jizvami, spáleninami od slunce, opálením nebo nerovnoměrnou pigmentací v testovacích oblastech
- Subjekty, kterým byl podáván zkoumaný lék nebo se účastnili jiné studie SPF nebo PFA během 30 dnů před touto studií
- Subjekty, které jsou alergické na latex nebo latexové produkty
- Subjekty, které mají jakékoli podmínky, které by činily účast ve studii nevhodnou, jak určil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování SPF
Podle pokynů Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) pro testování SPF, kontroly expozice a reakce erytému na chráněném místě produktu jsou hodnoceny po 16 až 24 hodinách po expozici světlu v celém spektru (ultrafialové záření B [UVB] a UVA).
|
Krém na opalování obsahující 15 % oxidu zinečnatého, 3 % avobenzonu a 1 % ensulizolu
Krém na opalování s obsahem 15 % oxidu zinečnatého a 3 % avobenzonu
8% Homosalát Standard SPF 4 opalovací krém
|
|
Experimentální: Testování UVA ochrany
Stanovení ochranného faktoru ultrafialového záření A (PFA).
Podle pokynů FDA jsou testovací místa vystavená UVA hodnocena z hlediska pigmentačních reakcí 2 až 4 hodiny po expozici.
|
Krém na opalování obsahující 15 % oxidu zinečnatého, 3 % avobenzonu a 1 % ensulizolu
Krém na opalování s obsahem 15 % oxidu zinečnatého a 3 % avobenzonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení ochranného faktoru opalovacího krému (SPF)
Časové okno: 16 až 24 hodin po expozici
|
Testovací materiál (V53-028 a V53-030) a kontrolní testovací materiál (8% homoslate SPF 4) byly aplikovány na testovací plochu.
Po vystavení sérii vystavení ultrafialovému světlu byla zaznamenána skóre SPF 16 až 24 hodin po expozici, aby se určila minimální dávka erytému (MED) chráněné a nechráněné kůže.
SPF byl vypočten jako MED chráněné kůže děleno MED nechráněné kůže.
Očekávaný SPF 15 je skóre na stupnici; rozsah 11,34 (nejhorší) až 19,83 (nejlepší).
|
16 až 24 hodin po expozici
|
|
Stanovení ochranného faktoru ultrafialového záření A (PFA)
Časové okno: 2 až 4 hodiny po expozici
|
Testovací materiály (V53-028 a V53-030) byly aplikovány na testovací plochu.
Po sérii vystavení ultrafialovému záření A (UVA) byla zaznamenána skóre 2 a 4 hodiny po expozici, aby se určila minimální dávka ztmavnutí perzistentního pigmentu (MPPD) chráněné a nechráněné kůže.
PFA byla vypočtena jako MPPD chráněné kůže dělená MPPD nechráněné kůže.
Očekávaná PFA je skóre na stupnici; rozsah 6,40 (nejhorší) až 15,62 (nejlepší).
|
2 až 4 hodiny po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18119 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sluneční ochrana
-
Bispebjerg HospitalDokončenoMnožství opalovacího krému | Ochranný sluneční faktor | Sun Safety kampaně | Použití opalovacího krémuDánsko
Klinické studie na Testovací kód opalovacího krému: V53-028
-
University of Castilla-La ManchaZatím nenabírámeAnalýza nových materiálů a umělých produktů Turf: vliv a dopad na výkon a vnímání sportovců (ANMATT)Zdravý | Fyzická zdatnost | Mikroplasty | Sportovní výkon a riziko zranění | Umělý trávník | Sportovní vybavení