Oznaczanie ochrony przeciwsłonecznej w formułach filtrów przeciwsłonecznych (badanie SR09-15)(P08236)(ZAKOŃCZONO) (PFA and SPF)
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Oznaczanie współczynników ochrony przeciwsłonecznej (PFA i SPF) w formułach filtrów przeciwsłonecznych zawierających kombinacje tlenku cynku i awobenzonu
Badanie mające na celu określenie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) i współczynnika ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (PFA) 2 produktów przeciwsłonecznych zawierających kombinację tlenku cynku i awobenzonu z ensulizolem i bez niego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat
- Mieć typ skóry I, II lub III według Fitzpatricka
- Ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego
- Być wolnym od wszelkich ostrych lub przewlekłych chorób/chorób, które mogłyby zakłócać lub zwiększać ryzyko udziału w badaniu
- Umieć współpracować z badaczem i personelem badawczym
- Bądź gotów na zastosowanie materiałów testowych zgodnie z protokołem
- Być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią niekorzystnych skutków ekspozycji na słońce
- Osoby aktualnie przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać reakcję na światło słoneczne lub są znanymi fotouczulaczami
- Osoby z historią jakiejkolwiek postaci raka, tocznia, łuszczycy, trądziku różowatego, późnej porfirii skórnej, choroby tkanki łącznej, cukrzycy lub jakiejkolwiek choroby, która zwiększałaby ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Osoby z nienormalną wrażliwością na jakikolwiek środek przeciwsłoneczny
- Kobiety, które wskazały, że są w ciąży lub karmią piersią w okresie objętym badaniem
- Osoby z nadmiernym owłosieniem, przebarwieniami, znamionami, brodawkami, pieprzykami, bliznami, oparzeniami słonecznymi, opalenizną lub nierówną pigmentacją w obszarach testowych
- Pacjenci, którym podano badany lek lub uczestniczyli w innym badaniu SPF lub PFA w ciągu 30 dni przed tym badaniem
- Osoby uczulone na lateks lub produkty lateksowe
- Osoby, u których występują jakiekolwiek warunki, które mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niewłaściwy, zgodnie z ustaleniami badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test SPF
Zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczącymi testowania SPF, kontroli ekspozycji i odpowiedzi na rumień w miejscu chronionym produktem ocenia się po 16 do 24 godzinach po ekspozycji na światło o pełnym spektrum (promieniowanie ultrafioletowe B [UVB] i UVA).
|
Formuła przeciwsłoneczna zawierająca 15% tlenku cynku, 3% awobenzonu i 1% ensulizolu
Formuła przeciwsłoneczna zawierająca 15% tlenku cynku i 3% awobenzonu
8% Homosalate Standardowy filtr przeciwsłoneczny SPF 4
|
|
Eksperymentalny: Testowanie ochrony przed promieniowaniem UVA
Oznaczanie współczynnika ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (PFA).
Zgodnie z wytycznymi FDA, miejsca testowe wystawione na promieniowanie UVA są oceniane pod kątem odpowiedzi pigmentacyjnych od 2 do 4 godzin po ekspozycji.
|
Formuła przeciwsłoneczna zawierająca 15% tlenku cynku, 3% awobenzonu i 1% ensulizolu
Formuła przeciwsłoneczna zawierająca 15% tlenku cynku i 3% awobenzonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF)
Ramy czasowe: 16 do 24 godzin po ekspozycji
|
Materiał testowy (V53-028 i V53-030) oraz kontrolny materiał testowy (8% Homoslate SPF 4) nałożono na obszar testowy.
Po ekspozycji na serię ekspozycji na światło ultrafioletowe, wyniki SPF rejestrowano od 16 do 24 godzin po ekspozycji, aby określić minimalną dawkę rumieniową (MED) dla chronionej i niechronionej skóry.
SPF obliczono jako MED skóry chronionej podzielone przez MED skóry niechronionej.
Oczekiwany SPF 15 to wynik na skali; zakres od 11,34 (najgorszy) do 19,83 (najlepszy).
|
16 do 24 godzin po ekspozycji
|
|
Oznaczanie współczynnika ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (PFA)
Ramy czasowe: 2 do 4 godzin po ekspozycji
|
Materiały testowe (V53-028 i V53-030) nałożono na obszar testowy.
Po serii ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe A (UVA), zapisywano wyniki po 2 i 4 godzinach od ekspozycji, aby określić minimalną dawkę trwałego ściemnienia pigmentu (MPPD) chronionej i niechronionej skóry.
PFA obliczono jako MPPD skóry chronionej podzielone przez MPPD skóry niechronionej.
Oczekiwany PFA to wynik na skali; zakres od 6,40 (najgorszy) do 15,62 (najlepszy).
|
2 do 4 godzin po ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18119 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- SR09-15
- P08236 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .