強皮症患者におけるインフルエンザワクチン接種

50 人の強皮症の患者と 30 人の健康で年齢が一致したコントロールが研究に参加します。

インフォームド コンセントに署名した後、すべての被験者は、この秋に WHO が推奨する不活化スプリット ビリオン ワクチンを接種されます。

患者は 0 週目と 6 週後に評価されます。 臨床評価は、修正ロドナンスコア、指虚血性潰瘍の数、胃腸および呼吸器症状の存在、腫れおよび圧痛のある関節の数、医師の視覚的全体評価、ESRおよびCRPに基づいて行われます ワクチン接種の日に採血される血液そして6週間後。

ワクチンの免疫原性は、血球凝集阻害（HI）試験によって試験されます。

インフルエンザ ウイルスには、ヘマグルチニン (HA) とノイラミニダーゼ (NA) という 2 つの重要な表面糖タンパク質があります。 インフルエンザ ウイルスの抗原分類とサブタイピングは、これら 2 つの糖タンパク質に基づいています。 HA は、特定の種の赤血球にも見られる細胞表面受容体に結合することにより、ウイルス細胞の侵入に重要な役割を果たします。 赤血球に結合すると血球凝集が起こり、チューブまたはマイクロタイターウェルの底に凝集した赤血球のカーペットとして観察できます。 HI テストでは、ウイルスのヘマグルチニンに対する抗体が、ウイルスが血液細胞に結合するのをブロックし、赤血球凝集反応を阻害します。

予防接種前後の HI 抗体は、標準的な WHO 手順 16 に従って HI テストを使用して、イスラエル保健省の中央ウイルス学研究所でテストされました。 血清を分離し、コードをラベル付けして、テストするまで-20°Cで保存しました。 血清を受容体破壊酵素コレラろ液で処理して非特異的阻害剤を除去し、七面鳥赤血球で非特異的凝集素を除去しました。 処理された血清は、ワクチンに含まれる 3 つの抗原に対する HI テストによってテストされました: A/カリフォルニア (CAL)、A/ウィスコンシン、および B/マレーシア。 各抗原の作業希釈 (テスト用量) には、25 μl の抗原に 4 つのヘマグルチニン単位が含まれていました。 試験用量をリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）で希釈し、抗血清の段階希釈に加えた。 ヘマグルチニン阻害力価は、赤血球の赤血球凝集を完全に阻害する血清の最高希釈として決定されました。

阻害を示さない抗血清の力価は、<10と記録されます。 体液性応答は、力価の 4 倍以上の上昇、または予防接種の 4 週間後の HI 抗体の非防御ベースラインレベルの <1/40 から 1/40 への上昇のいずれかとして定義されます 17,18。 抗体の幾何平均力価を計算して、グループ全体の免疫を評価します。

研究の一次エンドポイント：ワクチンに含まれる各抗原に対する抗体価が 1/40 を超える患者の割合 二次エンドポイント：ワクチンの安全性