硬皮病患者的流感疫苗接种

50 名硬皮病患者和 30 名年龄匹配的健康对照者将参加该研究。

在签署知情同意书后，所有受试者都将接种世界卫生组织今年秋季推荐的灭活裂解病毒疫苗。

将在第 0 周和第 6 周后对患者进行评估。 临床评估将基于改良的 Rodnan 评分、手指缺血性溃疡的数量、胃肠道和呼吸道症状的存在、肿胀和压痛关节的数量、医生的视觉整体评估、接种当天采集的 ESR 和 CRP 血液6周后。

疫苗的免疫原性将通过血凝抑制（HI）试验进行测试。

流感病毒有两种重要的表面糖蛋白：血凝素 (HA) 和神经氨酸酶 (NA)。 流感病毒的抗原分类和亚型是基于这两种糖蛋白。 HA 通过与细胞表面受体结合在病毒细胞进入中发挥关键作用，细胞表面受体也存在于某些物种的红细胞上。 与红细胞结合导致血细胞凝集，这可以在试管或微量滴定孔底部观察到凝集红细胞地毯。 在 HI 试验中，针对病毒血凝素的抗体可阻止病毒与血细胞结合，从而抑制血凝反应。

根据 WHO 标准程序 16，使用 HI 测试在以色列卫生部中央病毒学实验室对免疫前和免疫后 HI 抗体进行了测试。 分离血清，标记代码，并储存在 -20°C 直至测试。 血清用受体破坏酶霍乱滤液处理以去除非特异性抑制剂，并用火鸡红细胞去除非特异性凝集素。 经处理的血清通过 HI 测试针对疫苗中包含的三种抗原进行测试：A/加利福尼亚 (CAL)、A/威斯康星和 B/马来西亚。 每种抗原的工作稀释度（测试剂量）在 25 µl 抗原中含有四个血凝素单位。 测试剂量在磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中稀释，并添加到连续稀释的抗血清中。 血凝素抑制效价被确定为完全抑制红细胞血凝的最高血清稀释度。

不显示任何抑制作用的抗血清的滴度将记录为 <10。 体液反应将被定义为在接种疫苗后 4 周 HI 抗体滴度升高四倍或更多，或从非保护性基线水平 <1/40 升高到 1/40 17,18。 将计算抗体的几何平均滴度以评估整个组的免疫力。

研究的主要终点：针对疫苗中包含的每种抗原，抗体滴度超过 1/40 的患者比例次要终点：疫苗的安全性