Influensavaccination hos patienter med sklerodermi

Femtio patienter med sklerodermi och 30 friska, åldrade matchade kontroller kommer att delta i studien.

Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer alla försökspersoner att vaccineras med det inaktiverade split virion-vaccinet som rekommenderas av WHO i höst.

Patienterna kommer att utvärderas vid 0 och 6 veckor senare. Klinisk utvärdering kommer att baseras på den modifierade Rodnan-poängen, antal digitala ischemiska sår, närvaro av gastrointestinala och luftvägssymtom, antal svullna och ömma leder, visuell global utvärdering av läkaren, ESR och CRP Blod som ska samlas in på vaccinationsdagen och 6 veckor senare.

Vaccinets immunogenicitet kommer att testas med hemagglutinationshämningstest (HI).

Influensavirus har två viktiga ytglykoproteiner: hemagglutinin (HA) och neuraminidas (NA). Antigenklassificering och subtypning av influensavirus baseras på dessa två glykoproteiner. HA spelar en nyckelroll vid inträngning av virusceller genom att binda till cellytreceptorer, som även finns på röda blodkroppar av vissa arter. Bindning till röda blodkroppar resulterar i hemagglutination, som kan observeras som en matta av agglutinerade röda blodkroppar i botten av ett rör eller en mikrotiterbrunn. I HI-testet blockerar antikroppar riktade mot de virala hemagglutininerna viruset från att binda till blodkropparna och hämmar därmed hemagglutinationsreaktionen.

HI-antikropparna före och efter immunisering testades vid det israeliska hälsoministeriets centrala virologilaboratorium med hjälp av HI-testet enligt ett standardförfarande för WHO 16. Sera separerades, kodmärktes och lagrades vid -20°C tills de testades. Sera behandlades med receptorförstörande enzymkolerafiltrat för att avlägsna ospecifika inhibitorer och med röda blodkroppar från Turkiet för att avlägsna ospecifika agglutininer. De behandlade serumen testades med HI-test mot de tre antigenerna som ingår i vaccinet: A/California (CAL), A/Wisconsin och B/Malaysia. Arbetsspädningen (testdosen) av varje antigen innehöll fyra hemagglutininenheter i 25 µl antigen. Testdoser späddes i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och sattes till serieutspädning av antiserum. Hemagglutinin-inhiberingstitern bestämdes som den högsta utspädningen av serum som fullständigt hämmar hemagglutination av röda blodkroppar.

Titern för ett antiserum som inte visar någon hämning kommer att registreras som <10. Humoral respons kommer att definieras som antingen en fyrfaldig eller mer ökning av titern, eller en ökning från en icke-skyddande baslinjenivå på <1/40 till 1/40 i HI-antikroppar fyra veckor efter vaccination 17,18. Geometriska medeltitrar av antikropp kommer att beräknas för att bedöma immuniteten för hela gruppen.

Studiens primära effektmått: andelen patienter som uppnår en antikroppstiter över 1/40 mot vart och ett av antigenerna som ingår i vaccinet. Sekundärt slutmått: Vaccinets säkerhet