피부경화증 환자의 인플루엔자 예방접종

경피증 환자 50명과 건강하고 나이가 많은 대조 대조군 30명이 연구에 참여할 예정입니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 피험자는 올 가을 WHO에서 권장하는 비활성화 분할 비리온 백신을 접종받게 됩니다.

환자는 0주 및 6주 후에 평가될 것입니다. 임상 평가는 수정된 로드난 점수, 디지털 허혈성 궤양의 수, 위장관 및 호흡기 증상의 존재, 종창 및 압통 관절의 수, 의사의 시각적 글로벌 평가, ESR 및 CRP를 기반으로 합니다. 예방 접종 당일 혈액을 채취합니다. 그리고 6주 후.

백신의 면역원성은 혈구응집 억제(HI) 시험에 의해 시험될 것이다.

인플루엔자 바이러스에는 두 가지 중요한 표면 당단백질인 헤마글루티닌(HA)과 뉴라미니다아제(NA)가 있습니다. 인플루엔자 바이러스의 항원 분류 및 아형 분류는 이 두 가지 당단백질을 기반으로 합니다. HA는 특정 종의 적혈구에서도 발견되는 세포 표면 수용체에 결합하여 바이러스 세포 진입에 중요한 역할을 합니다. 적혈구에 결합하면 혈구응집이 일어나며, 이는 튜브 또는 마이크로타이터 웰의 바닥에서 응집된 적혈구의 융단으로 관찰될 수 있습니다. HI 테스트에서 바이러스 혈구응집소에 대한 항체는 바이러스가 혈액 세포에 결합하는 것을 차단하여 혈구응집 반응을 억제합니다.

예방접종 전후 HI 항체는 표준 WHO 절차 16에 따라 HI 테스트를 사용하여 이스라엘 보건부의 중앙 바이러스 연구소에서 테스트되었습니다. 혈청을 분리하고, 코드 라벨링하고, 테스트할 때까지 -20°C에서 보관했습니다. 혈청을 수용체 파괴 효소 콜레라 여액으로 처리하여 비특이적 억제제를 제거하고 칠면조 적혈구로 처리하여 비특이적 응집소를 제거했습니다. 처리된 혈청은 백신에 포함된 3개의 항원: A/California(CAL), A/Wisconsin 및 B/Malaysia에 대해 HI 테스트로 테스트되었습니다. 각 항원의 작업 희석액(시험 용량)에는 항원 25µl에 4개의 헤마글루티닌 단위가 포함되어 있습니다. 시험 용량을 인산염 완충 식염수(PBS)로 희석하고 항혈청의 연속 희석액에 첨가했습니다. 적혈구응집소 억제 역가는 적혈구의 적혈구응집을 완전히 억제하는 혈청의 최고 희석도로 결정하였다.

어떠한 억제도 나타내지 않는 항혈청의 역가는 <10으로 기록될 것이다. 체액 반응은 역가가 4배 이상 상승하거나 백신 접종 4주 후 HI 항체가 비보호 기준선 수준에서 <1/40에서 1/40으로 상승하는 것으로 정의됩니다17,18. 전체 그룹의 면역성을 평가하기 위해 항체의 기하 평균 역가를 계산할 것이다.

연구의 1차 종점: 백신에 포함된 각 항원에 대해 1/40 이상의 항체 역가를 달성한 환자의 비율 2차 종점: 백신의 안전성