アレルギー性喘息におけるCOX-2阻害
2013年4月23日 更新者:Barbro Dahlen
喘息患者におけるアレルゲン誘発性気道閉塞に対するCOX-2阻害の効果
この研究は、喘息による気道閉塞のメカニズムに関する研究プログラムの一部であり、プロスタグランジンなどの脂質メディエーターの役割に焦点を当てています。
この目的のために、非ステロイド性抗炎症薬である選択的 COX-2 阻害剤であるエトリコキシブの効果を、間欠性アレルギー性喘息の 12 人の被験者のアレルゲンチャレンジ設定で評価します。 10〜13日間の積極的な治療は、クロスオーバーのランダム化されたデザインで治療を行わない同一の研究期間と比較されます。 気道反応性の変化の可能性を評価するために、用量アレルゲンチャレンジを3回実施します。 血液、尿、唾液、および喀痰のサンプリングは、プロスタグランジンおよびその他の脂質メディエーターの生成、COX-2 阻害の有効性、および免疫細胞の調節の分析を可能にするために行われます。
気管支保護プロスタグランジン E2 の阻害による COX-2 の阻害により、アレルゲン曝露に対する気道反応がわずかに誇張されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの女性または男性
-少なくとも6か月間、以下の少なくとも1つを伴う喘息の病歴:
- 標準的な喘息治療への反応
- 一時的な喘鳴
- 短期間での肺機能の変化
- -PD20 ≤7256 µg スクリーニング前またはスクリーニング訪問時の 8 週間以内の累積投与量によって証明される陽性のメタコリン チャレンジ テスト。
- -過去4週間、必要に応じて気管支拡張薬療法のみを使用している、安定した間欠性喘息。
- FEV1 ≥ 予測値の 75%。
- 花粉(草、シラカバ、よもぎ)または動物のふけ(犬、猫)に対する皮膚プリックテスト陽性
除外基準:
- -コキシブに対する既知または疑われる過敏症
- 喘息以外の重大な呼吸器疾患
- -組み入れ前4週間以内の気道感染症。
- -調査員の意見では、研究への参加により患者を危険にさらす可能性のある重大な疾患または障害。 特に心血管疾患、すなわち心筋梗塞、脳卒中、重度の高血圧症、左心室心不全および/または肺高血圧症の過去または現在の病歴は、厳密な除外基準である。
- -過去1年間の現在または以前の喫煙者で、4パック年以上の喫煙歴
- 妊娠・授乳
の使用:
- -吸入前の最後の8週間のグルココルチコステロイド治療または経口コルチコステロイドの使用 研究中。
- -長時間作用型または経口ベータ2作動薬、抗コリン作動性気管支拡張薬、クロモン、抗ヒスタミン薬、テオフィリンおよび抗ロイコトリエンをスクリーニングから2週間以内または研究中に吸入した。
- -パラセタモール、NSAID、またはその他の抗炎症薬 含める前または研究中の最後の2週間。
- -研究結果を妨げる可能性のある他の定期的な薬物治療の必要性。
- BMI >30kg/m2。
- ベータ遮断薬の使用
- -喘息に関連しない、臨床的に重要な身体的および/またはバイタルサインの異常所見、および/または来院1時の血液学または血液化学検査で、治験責任医師の意見では、参加のために患者を危険にさらす可能性があります研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エトリコキシブ
エトリコキシブによる10~13日間の治療
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90 mg/日を 10 ~ 13 日間経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アレルゲン PD20 FEV1
時間枠:10~13日
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10~13日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中プロスタグランジン E2 および D2 濃度
時間枠:10-13日
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10-13日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月23日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。