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Inibizione della COX-2 nell'asma allergico

23 aprile 2013 aggiornato da: Barbro Dahlen

Effetto dell'inibizione della COX-2 sull'ostruzione delle vie aeree indotta da allergeni in soggetti con asma

Lo studio fa parte di un programma di ricerca sui meccanismi di ostruzione delle vie aeree asmatiche, incentrato sul ruolo dei mediatori lipidici come le prostaglandine.

A tal fine sarà valutato l'effetto di un farmaco antinfiammatorio non steroideo, l'inibitore selettivo della COX-2 etoricoxib, nel setting del test allergene in dodici soggetti con asma allergico intermittente. Il trattamento attivo per 10-13 giorni verrà confrontato con un identico periodo di studio senza trattamento in un disegno randomizzato incrociato. Verranno eseguite prove di allergene a dose crescente in tre occasioni per valutare possibili cambiamenti nella reattività delle vie aeree. Il campionamento di sangue, urina, saliva ed espettorato sarà effettuato per consentire l'analisi della produzione di prostaglandine e altri mediatori lipidici, dell'efficacia dell'inibizione della COX-2 e della regolazione delle cellule immunitarie.

Si ipotizza che l'inibizione della COX-2 in virtù dell'inibizione della prostaglandina E2 broncoprotettiva porti a una risposta delle vie aeree leggermente esagerata all'esposizione all'allergene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini dai 18 ai 55 anni compresi

  • Una storia di asma da almeno 6 mesi con almeno uno dei seguenti:

    • risposta al trattamento standard dell'asma
    • respiro sibilante episodico
    • alterazione della funzione polmonare in brevi periodi di tempo
  • Un test di provocazione alla metacolina positivo come evidenziato da una dose cumulativa di PD20 ≤7256 µg entro 8 settimane prima dello screening o alla visita di screening.
  • Asma intermittente stabile, utilizzando solo la terapia con broncodilatatori secondo necessità nelle ultime 4 settimane.
  • FEV1 ≥ 75% del predetto.
  • Prick test positivo per pollini (erba, betulla, artemisia) o peli di animali (cane, gatto)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai coxib
  • Qualsiasi malattia respiratoria significativa diversa dall'asma
  • Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio. In particolare, l'anamnesi pregressa o presente di malattie cardiovascolari, ad es. infarto del miocardio, ictus, ipertensione grave, insufficienza cardiaca ventricolare sinistra e/o ipertensione polmonare sono criteri di esclusione rigorosi.
  • Fumatore attuale o precedente nell'ultimo anno e una storia di fumo di> 4 packyears
  • Gravidanza/allattamento

  • Uso di:

    • trattamento con glucocorticosteroidi per via inalatoria o uso di corticosteroidi orali nelle ultime 8 settimane prima dell'inclusione o durante lo studio.
    • beta2-agonisti per via inalatoria o orale, broncodilatatori anticolinergici, cromoni, antistaminici, teofilline e antileucotrieni entro 2 settimane dallo screening o durante lo studio.
    • paracetamolo, FANS o altri farmaci antinfiammatori nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione o durante lo studio.
    • necessità di qualsiasi altro trattamento farmacologico regolare che possa interferire con i risultati dello studio.
  • IMC >30 kg/m2.
  • Uso di qualsiasi agente beta-bloccante
  • Qualsiasi riscontro anomalo non correlato all'asma, clinicamente significativo nei segni fisici e/o vitali e/o nei test ematologici o ematochimici alla visita 1, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione a lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etoricoxib
10-13 giorni di trattamento con etoricoxib
Droga: Etoricoxib
90 mg/die per via orale per 10-13 giorni
Altri nomi:
  • Arcoxia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Allergene PD20 FEV1
Lasso di tempo: 10 a 13 giorni
10 a 13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni urinarie di prostaglandine E2 e D2
Lasso di tempo: 10-13 giorni
10-13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbro Dahlen

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbro Dahlén, MD PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COX2EAR090531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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