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COX-2-Hemmung bei allergischem Asthma

23. April 2013 aktualisiert von: Barbro Dahlen

Wirkung der COX-2-Hemmung auf die Allergen-induzierte Atemwegsobstruktion bei Patienten mit Asthma

Die Studie ist Teil eines Forschungsprogramms zu Mechanismen der asthmatischen Atemwegsobstruktion, das sich auf die Rolle von Lipidmediatoren wie Prostaglandinen konzentriert.

Zu diesem Zweck wird die Wirkung eines nicht-steroidalen Antirheumatikums, des selektiven COX-2-Hemmers Etoricoxib, bei zwölf Probanden mit intermittierendem allergischem Asthma im Allergen-Challenge-Setting evaluiert. Die aktive Behandlung für 10 bis 13 Tage wird mit einem identischen Studienzeitraum ohne Behandlung in einem randomisierten Cross-Over-Design verglichen. Es werden dreimal Allergen-Provokationen mit steigender Dosis durchgeführt, um mögliche Veränderungen in der Reaktionsfähigkeit der Atemwege zu beurteilen. Es werden Blut-, Urin-, Speichel- und Sputumproben entnommen, um Analysen zur Produktion von Prostaglandinen und anderen Lipidmediatoren, zur Wirksamkeit der COX-2-Hemmung sowie zur Regulation von Immunzellen zu ermöglichen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Hemmung von COX-2 aufgrund der Hemmung des bronchoprotektiven Prostaglandins E2 zu einer leicht übertriebenen Atemwegsreaktion auf Allergenexposition führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren

  • Eine Vorgeschichte von Asthma für mindestens 6 Monate mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Ansprechen auf eine Standard-Asthmabehandlung
    • episodisches Keuchen
    • Änderung der Lungenfunktion über kurze Zeiträume
  • Ein positiver Methacholin-Provokationstest, nachgewiesen durch eine PD20 ≤ 7256 µg kumulierte Dosis innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder beim Screening-Besuch.
  • Stabiles intermittierendes Asthma, bei dem in den letzten 4 Wochen nur bei Bedarf eine Bronchodilatatortherapie angewendet wurde.
  • FEV1 ≥ 75 % des Sollwerts.
  • Ein positiver Pricktest auf Pollen (Gras, Birke, Beifuß) oder Tierhaare (Hund, Katze)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Coxibe
  • Jede signifikante Atemwegserkrankung außer Asthma
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden könnte. Insbesondere frühere oder gegenwärtige kardiovaskuläre Erkrankungen, dh Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere Hypertonie, linksventrikuläre Herzinsuffizienz und/oder pulmonale Hypertonie, sind strenge Ausschlusskriterien.
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher innerhalb des letzten Jahres und eine Rauchergeschichte von >4 Verpackungsjahren
  • Schwangerschaft/Stillen

  • Gebrauch von:

    • Inhalative Glukokortikosteroidbehandlung oder Anwendung von oralen Kortikosteroiden in den letzten 8 Wochen vor Aufnahme oder während der Studie.
    • inhalierte langwirksame oder orale Beta2-Agonisten, anticholinerge Bronchodilatatoren, Cromone, Antihistaminika, Theophylline und Antileukotriene innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während der Studie.
    • Paracetamol, NSAIDs oder andere entzündungshemmende Medikamente in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme oder während der Studie.
    • Notwendigkeit einer anderen regelmäßigen medikamentösen Behandlung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • BMI >30 kg/m2.
  • Verwendung von Betablockern
  • Jeder nicht mit Asthma zusammenhängende, klinisch signifikante abnorme Befund bei körperlichen und/oder Vitalfunktionen und/oder bei hämatologischen oder blutchemischen Tests bei Visite 1, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an einer Risikogruppe gefährden könnte die Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etoricoxib
10-13 Tage Behandlung mit Etoricoxib
Arzneimittel: Etoricoxib
90 mg/Tag oral für 10-13 Tage
Andere Namen:
  • Arcoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allergen PD20 FEV1
Zeitfenster: 10 bis 13 Tage
10 bis 13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prostaglandin E2- und D2-Konzentrationen im Urin
Zeitfenster: 10-13 Tage
10-13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbro Dahlen

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbro Dahlén, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COX2EAR090531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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