- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01002690
Inhibition de la COX-2 dans l'asthme allergique
Effet de l'inhibition de la COX-2 sur l'obstruction des voies respiratoires induite par les allergènes chez les sujets asthmatiques
L'étude fait partie d'un programme de recherche sur les mécanismes de l'obstruction des voies respiratoires asthmatiques, en se concentrant sur le rôle des médiateurs lipidiques tels que les prostaglandines.
À cette fin, l'effet d'un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'étoricoxib, inhibiteur sélectif de la COX-2, sera évalué dans le cadre d'une provocation allergène chez douze sujets souffrant d'asthme allergique intermittent. Le traitement actif pendant 10 à 13 jours sera comparé à une période d'étude identique sans traitement dans un plan randomisé croisé. Des épreuves allergènes à dose croissante seront effectuées à trois reprises pour évaluer les changements possibles dans la réactivité des voies respiratoires. Des prélèvements de sang, d'urine, de salive et de crachats seront effectués pour permettre des analyses de la production de prostaglandines et d'autres médiateurs lipidiques, de l'efficacité de l'inhibition de la COX-2 ainsi que de la régulation des cellules immunitaires.
On suppose que l'inhibition de la COX-2 en raison de l'inhibition de la prostaglandine E2 bronchoprotectrice conduit à une réponse légèrement exagérée des voies respiratoires à l'exposition aux allergènes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme âgé de 18 à 55 ans inclus
Antécédents d'asthme depuis au moins 6 mois avec au moins l'un des éléments suivants :
- réponse au traitement standard de l'asthme
- respiration sifflante épisodique
- modification de la fonction pulmonaire sur de courtes périodes
- Un test de provocation à la méthacholine positif, comme en témoigne une dose cumulée PD20 ≤7256 µg dans les 8 semaines précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage.
- Asthme intermittent stable, n'utilisant qu'un traitement bronchodilatateur au besoin au cours des 4 dernières semaines.
- VEMS ≥ 75 % de la valeur prédite.
- Un test cutané positif au pollen (herbe, bouleau, armoise) ou aux squames animales (chien, chat)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux coxibs
- Toute maladie respiratoire importante autre que l'asthme
- Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude. En particulier, des antécédents ou des antécédents de maladie cardiovasculaire, c'est-à-dire un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une hypertension sévère, une insuffisance cardiaque ventriculaire gauche et/ou une hypertension pulmonaire sont des critères d'exclusion stricts.
- Fumeur actuel ou ancien au cours de la dernière année et antécédents de tabagisme de> 4 paquets-années
- Grossesse/Allaitement
Utilisation de :
- traitement par glucocorticoïdes inhalés ou utilisation de corticoïdes oraux au cours des 8 dernières semaines précédant l'inclusion ou pendant l'étude.
- bêta2-agonistes inhalés à longue durée d'action ou oraux, bronchodilatateurs anticholinergiques, cromones, antihistaminiques, théophyllines et antileucotriènes dans les 2 semaines suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- paracétamol, AINS ou tout autre anti-inflammatoire les 2 dernières semaines avant l'inclusion ou pendant l'étude.
- besoin de tout autre traitement médicamenteux régulier susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
- IMC > 30 kg/m2.
- Utilisation de tout agent bêta-bloquant
- Tout résultat anormal non lié à l'asthme, cliniquement significatif dans les signes physiques et/ou vitaux, et/ou dans les tests hématologiques ou biochimiques sanguins lors de la visite 1, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Étoricoxib
10-13 jours de traitement avec l'étoricoxib
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90 mg/jour par voie orale pendant 10 à 13 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Allergène PD20 VEMS
Délai: 10 à 13 jours
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10 à 13 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations urinaires de prostaglandines E2 et D2
Délai: 10-13 jours
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10-13 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbro Dahlén, MD PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- COX2EAR090531
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