Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inhibition de la COX-2 dans l'asthme allergique

23 avril 2013 mis à jour par: Barbro Dahlen

Effet de l'inhibition de la COX-2 sur l'obstruction des voies respiratoires induite par les allergènes chez les sujets asthmatiques

L'étude fait partie d'un programme de recherche sur les mécanismes de l'obstruction des voies respiratoires asthmatiques, en se concentrant sur le rôle des médiateurs lipidiques tels que les prostaglandines.

À cette fin, l'effet d'un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'étoricoxib, inhibiteur sélectif de la COX-2, sera évalué dans le cadre d'une provocation allergène chez douze sujets souffrant d'asthme allergique intermittent. Le traitement actif pendant 10 à 13 jours sera comparé à une période d'étude identique sans traitement dans un plan randomisé croisé. Des épreuves allergènes à dose croissante seront effectuées à trois reprises pour évaluer les changements possibles dans la réactivité des voies respiratoires. Des prélèvements de sang, d'urine, de salive et de crachats seront effectués pour permettre des analyses de la production de prostaglandines et d'autres médiateurs lipidiques, de l'efficacité de l'inhibition de la COX-2 ainsi que de la régulation des cellules immunitaires.

On suppose que l'inhibition de la COX-2 en raison de l'inhibition de la prostaglandine E2 bronchoprotectrice conduit à une réponse légèrement exagérée des voies respiratoires à l'exposition aux allergènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme âgé de 18 à 55 ans inclus
  • Antécédents d'asthme depuis au moins 6 mois avec au moins l'un des éléments suivants :

    • réponse au traitement standard de l'asthme
    • respiration sifflante épisodique
    • modification de la fonction pulmonaire sur de courtes périodes
  • Un test de provocation à la méthacholine positif, comme en témoigne une dose cumulée PD20 ≤7256 µg dans les 8 semaines précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage.
  • Asthme intermittent stable, n'utilisant qu'un traitement bronchodilatateur au besoin au cours des 4 dernières semaines.
  • VEMS ≥ 75 % de la valeur prédite.
  • Un test cutané positif au pollen (herbe, bouleau, armoise) ou aux squames animales (chien, chat)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux coxibs
  • Toute maladie respiratoire importante autre que l'asthme
  • Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude. En particulier, des antécédents ou des antécédents de maladie cardiovasculaire, c'est-à-dire un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une hypertension sévère, une insuffisance cardiaque ventriculaire gauche et/ou une hypertension pulmonaire sont des critères d'exclusion stricts.
  • Fumeur actuel ou ancien au cours de la dernière année et antécédents de tabagisme de> 4 paquets-années
  • Grossesse/Allaitement
  • Utilisation de :

    • traitement par glucocorticoïdes inhalés ou utilisation de corticoïdes oraux au cours des 8 dernières semaines précédant l'inclusion ou pendant l'étude.
    • bêta2-agonistes inhalés à longue durée d'action ou oraux, bronchodilatateurs anticholinergiques, cromones, antihistaminiques, théophyllines et antileucotriènes dans les 2 semaines suivant le dépistage ou pendant l'étude.
    • paracétamol, AINS ou tout autre anti-inflammatoire les 2 dernières semaines avant l'inclusion ou pendant l'étude.
    • besoin de tout autre traitement médicamenteux régulier susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
  • IMC > 30 kg/m2.
  • Utilisation de tout agent bêta-bloquant
  • Tout résultat anormal non lié à l'asthme, cliniquement significatif dans les signes physiques et/ou vitaux, et/ou dans les tests hématologiques ou biochimiques sanguins lors de la visite 1, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étoricoxib
10-13 jours de traitement avec l'étoricoxib
90 mg/jour par voie orale pendant 10 à 13 jours
Autres noms:
  • Arcoxie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Allergène PD20 VEMS
Délai: 10 à 13 jours
10 à 13 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations urinaires de prostaglandines E2 et D2
Délai: 10-13 jours
10-13 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbro Dahlén, MD PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner