COX-2-hämning vid allergisk astma
Effekt av COX-2-hämning på allergeninducerad luftvägsobstruktion hos personer med astma
Studien är en del av ett forskningsprogram om mekanismer för astmatisk luftvägsobstruktion, med fokus på rollen av lipidmediatorer såsom prostaglandinerna.
För detta ändamål kommer effekten av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel, den selektiva COX-2-hämmaren etoricoxib, att utvärderas vid allergenutmaning hos tolv patienter med intermittent allergisk astma. Aktiv behandling under 10 till 13 dagar kommer att jämföras med en identisk studieperiod utan behandling i en cross-over, randomiserad design. Allergenutmaning med stigande dos kommer att utföras vid tre tillfällen för att bedöma möjliga förändringar i luftvägarnas känslighet. Provtagning av blod, urin, saliv och sputum kommer att göras för att möjliggöra analyser av produktionen av prostaglandiner och andra lipidmediatorer, av effekten av COX-2-hämning samt av reglering av immunceller.
Det antas att hämning av COX-2 i kraft av hämning av bronkoskyddande prostaglandin E2 leder till ett något överdrivet luftvägssvar på allergenexponering.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern 18 till 55 år inklusive
En historia av astma i minst 6 månader med minst ett av följande:
- svar på standard astmabehandling
- episodiskt väsande andning
- förändring i lungfunktionen under korta tidsperioder
- Ett positivt metakolinprovokationstest som bevisats av en PD20 ≤7256 µg kumulerad dos inom 8 veckor före screening eller vid screeningbesöket.
- Stabil intermittent astma, endast användande av bronkodilatatorbehandling vid behov under de senaste 4 veckorna.
- FEV1 ≥ 75 % av förutspått.
- Ett positivt hudpricktest på pollen (gräs, björk, mugg) eller djurmjäll (hund, katt)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot coxib
- Någon betydande andningssjukdom förutom astma
- Luftvägsinfektion inom 4 veckor före inkludering.
- Varje signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för risker på grund av deltagande i studien. Särskilt tidigare eller nuvarande historia av hjärt-kärlsjukdom, dvs hjärtinfarkt, stroke, svår hypertoni, hjärtsvikt i vänster kammare och/eller pulmonell hypertoni är strikta uteslutningskriterier.
- Aktuell eller tidigare rökare under det senaste året och en rökhistorik på >4 packår
- Graviditet/amning
Användning av:
- inhalerad glukokortikosteroidbehandling eller användning av orala kortikosteroider under de senaste 8 veckorna före inkludering eller under studien.
- inhalerade långverkande eller orala beta2-agonister, antikolinerga bronkodilatorer, kromoner, antihistaminer, teofylliner och antileukotriener inom 2 veckor efter screening eller under studien.
- paracetamol, NSAID eller andra antiinflammatoriska läkemedel de senaste 2 veckorna före inkluderingen eller under studien.
- behov av annan vanlig läkemedelsbehandling som kan störa studieresultaten.
- BMI >30 kg/m2.
- Användning av betablockerare
- Alla icke-astmarelaterade, kliniskt signifikanta onormala fynd i fysiska och/eller vitala tecken och/eller i hematologiska eller blodkemiska tester vid besök 1, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Etoricoxib
10-13 dagars behandling med etoricoxib
|
90 mg/dag oralt i 10-13 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allergen PD20 FEV1
Tidsram: 10 till 13 dagar
|
10 till 13 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentrationer av prostaglandin E2 och D2 i urinen
Tidsram: 10-13 dagar
|
10-13 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbro Dahlén, MD PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Etoricoxib
Andra studie-ID-nummer
- COX2EAR090531
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .