COX-2:n esto allergisessa astmassa
COX-2:n estämisen vaikutus allergeenin aiheuttamaan hengitysteiden tukkeutumiseen astmapotilailla
Tutkimus on osa astmaattisten hengitysteiden tukkeumien mekanismien tutkimusohjelmaa, jossa keskitytään lipidivälittäjien, kuten prostaglandiinien, rooliin.
Tätä tarkoitusta varten ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen, selektiivisen COX-2-estäjän etorikoksibin, vaikutus arvioidaan allergeenialtistusasetuksessa kahdellatoista potilaalla, joilla on ajoittaista allergista astmaa. 10–13 päivää kestävää aktiivista hoitoa verrataan identtiseen tutkimusjaksoon ilman hoitoa ristikkäisessä satunnaistetussa mallissa. Nousevan annoksen allergeenihaasteet suoritetaan kolme kertaa, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia hengitysteiden herkkyydessä. Näytteitä otetaan verestä, virtsasta, syljestä ja ysköksestä, jotta voidaan analysoida prostaglandiinien ja muiden lipidivälittäjien tuotantoa, COX-2:n eston tehokkuutta sekä immuunisolujen säätelyä.
Oletuksena on, että COX-2:n esto bronkoprotektiivisen prostaglandiini E2:n estämisen vuoksi johtaa hieman liioiteltuun hengitysteiden vasteeseen allergeenialtistukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies 18–55-vuotiaat mukaan lukien
Astmahistoria vähintään 6 kuukauden ajan ja vähintään yksi seuraavista:
- vaste tavanomaiseen astman hoitoon
- episodinen vinkuminen
- keuhkojen toiminnan muutos lyhyen ajan kuluessa
- Positiivinen metakoliinialtistustesti, joka on todistettu PD20 ≤ 7256 µg:n kumulatiivisella annoksella 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnillä.
- Stabiili ajoittainen astma, jossa käytetään vain keuhkoputkia laajentavaa hoitoa tarpeen mukaan viimeisen 4 viikon ajan.
- FEV1 ≥ 75 % ennustetusta.
- Positiivinen ihopistostesti siitepölylle (nurmi, koivu, rypäle) tai eläinten hilse (koira, kissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koksibeille
- Mikä tahansa muu merkittävä hengityselinsairaus kuin astma
- Hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Erityisesti aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuonitaudit, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, vaikea verenpainetauti, vasemman kammion sydämen vajaatoiminta ja/tai keuhkoverenpainetauti, ovat tiukkoja poissulkemiskriteerejä.
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija viimeisen vuoden aikana ja tupakointi yli 4 pakkausvuotta
- Raskaus/imettäminen
Käyttö:
- inhaloitava glukokortikosteroidihoito tai oraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisten 8 viikon aikana ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana.
- inhaloitavat pitkävaikutteiset tai oraaliset beeta2-agonistit, antikolinergiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, kromonit, antihistamiinit, teofylliinit ja antileukotrieenit 2 viikon kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- parasetamolia, tulehduskipulääkkeitä tai muita tulehduskipulääkkeitä viimeisten 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana.
- tarvitsevat muuta säännöllistä lääkehoitoa, joka voi häiritä tutkimustuloksia.
- BMI >30 kg/m2.
- Minkä tahansa beetasalpaajan käyttö
- Mikä tahansa ei-astmaan liittyvä kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisissä ja/tai elintoiminnoissa ja/tai hematologisissa tai verikemiallisissa kokeissa käynnillä 1, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan osallistumisen vuoksi tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etorikoksibi
10-13 päivää etorikoksibihoitoa
|
90 mg/vrk suun kautta 10-13 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allergeeni PD20 FEV1
Aikaikkuna: 10-13 päivää
|
10-13 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan prostaglandiini E2- ja D2-pitoisuudet
Aikaikkuna: 10-13 päivää
|
10-13 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbro Dahlén, MD PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- COX2EAR090531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .