Inhibice COX-2 u alergického astmatu

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 18 až 55 let včetně

• Anamnéza astmatu po dobu alespoň 6 měsíců s alespoň jedním z následujících stavů:

  • odpověď na standardní léčbu astmatu
  • epizodické sípání
  • změna funkce plic během krátké doby
• Pozitivní metacholinový provokační test, jak je prokázáno PD20 ≤7256 ug kumulované dávce během 8 týdnů před screeningem nebo při screeningové návštěvě.
• Stabilní intermitentní astma, pouze s použitím bronchodilatační léčby podle potřeby po dobu posledních 4 týdnů.
• FEV1 ≥ 75 % předpokládané hodnoty.
• Pozitivní kožní prick test na pyl (tráva, bříza, pelyněk) nebo zvířecí srst (pes, kočka)

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní přecitlivělost na koxiby
• Jakékoli závažné respirační onemocnění jiné než astma
• Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před zařazením.
• Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která může podle názoru zkoušejícího vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii. Zejména předchozí nebo současná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, tj. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, těžká hypertenze, srdeční selhání levé komory a/nebo plicní hypertenze jsou přísnými vylučovacími kritérii.
• Současný nebo bývalý kuřák v posledním roce a kuřácká historie delší než 4 roky balení
• Těhotenství/kojení

• Použití:

  • léčba inhalačními glukokortikosteroidy nebo užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 8 týdnů před zařazením nebo během studie.
  • inhalační dlouhodobě působící nebo perorální beta2-agonisté, anticholinergní bronchodilatátory, kromony, antihistaminika, theofyliny a antileukotrieny do 2 týdnů od screeningu nebo během studie.
  • paracetamol, NSAID nebo jakákoli jiná protizánětlivá léčiva poslední 2 týdny před zařazením nebo během studie.
  • potřebu jakékoli jiné pravidelné protidrogové léčby, která by mohla interferovat s výsledky studie.
• BMI >30 kg/m2.
• Použití jakéhokoli beta-blokátoru
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález ve fyzických a/nebo vitálních funkcích a/nebo v hematologických nebo biochemických krevních testech při návštěvě 1 nesouvisející s astmatem, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti na studie.