Hamowanie COX-2 w astmie alergicznej
Wpływ hamowania COX-2 na niedrożność dróg oddechowych wywołaną przez alergen u osób z astmą
Badanie jest częścią programu badawczego dotyczącego mechanizmów obturacji dróg oddechowych u astmatyków, skupiającego się na roli mediatorów lipidowych, takich jak prostaglandyny.
W tym celu wpływ niesteroidowego leku przeciwzapalnego, selektywnego inhibitora COX-2, etorykoksybu, zostanie oceniony w prowokacji alergenowej u dwunastu pacjentów z okresową astmą alergiczną. Aktywne leczenie przez 10 do 13 dni zostanie porównane z identycznym okresem badania bez leczenia w krzyżowym, randomizowanym projekcie. Prowokacje z rosnącą dawką alergenu zostaną przeprowadzone trzykrotnie w celu oceny możliwych zmian w reaktywności dróg oddechowych. Pobrane zostaną próbki krwi, moczu, śliny i plwociny, aby umożliwić analizę produkcji prostaglandyn i innych mediatorów lipidowych, skuteczności hamowania COX-2 oraz regulacji komórek odpornościowych.
Przypuszcza się, że hamowanie COX-2 poprzez hamowanie chroniącej oskrzela prostaglandyny E2 prowadzi do nieco przesadnej odpowiedzi dróg oddechowych na ekspozycję na alergen.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie
Historia astmy przez co najmniej 6 miesięcy z co najmniej jednym z poniższych:
- odpowiedź na standardowe leczenie astmy
- epizodyczny świszczący oddech
- zmiana czynności płuc w krótkich okresach czasu
- Pozytywny wynik testu prowokacyjnego z metacholiną, potwierdzony skumulowaną dawką PD20 ≤7256 µg w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub podczas wizyty przesiewowej.
- Stabilna astma przerywana, stosowanie leków rozszerzających oskrzela tylko w razie potrzeby przez ostatnie 4 tygodnie.
- FEV1 ≥ 75% wartości należnej.
- Dodatni punktowy test skórny na pyłki (trawa, brzoza, bylica) lub sierść zwierząt (pies, kot)
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na koksyby
- Każda istotna choroba układu oddechowego inna niż astma
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu. Ścisłymi kryteriami wykluczenia są w szczególności przebyta lub obecna choroba sercowo-naczyniowa, tj. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ciężkie nadciśnienie tętnicze, lewokomorowa niewydolność serca i/lub nadciśnienie płucne.
- Obecny lub były palacz w ciągu ostatniego roku i historia palenia >4 paczkolat
- Ciąża/karmienie piersią
Zastosowanie:
- leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi lub stosowanie kortykosteroidów doustnych przez ostatnie 8 tygodni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
- wziewnych lub doustnych beta2-agonistów, antycholinergicznych leków rozszerzających oskrzela, kromonów, leków przeciwhistaminowych, teofilin i antyleukotrienów w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
- paracetamolu, NLPZ lub innych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
- potrzeby jakiegokolwiek innego regularnego leczenia farmakologicznego, które może zakłócać wyniki badania.
- BMI >30kg/m2.
- Stosowanie dowolnego środka beta-adrenolitycznego
- Jakiekolwiek niezwiązane z astmą, istotne klinicznie nieprawidłowości w objawach fizycznych i/lub życiowych i/lub w badaniach hematologicznych lub biochemicznych krwi podczas wizyty 1, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Etorykoksyb
10-13 dni leczenia etorykoksybem
|
90 mg/dobę doustnie przez 10-13 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Alergen PD20 FEV1
Ramy czasowe: 10 do 13 dni
|
10 do 13 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia prostaglandyn E2 i D2 w moczu
Ramy czasowe: 10-13 dni
|
10-13 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbro Dahlén, MD PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Etorykoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- COX2EAR090531
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .