Inibição da COX-2 na Asma Alérgica
Efeito da inibição da COX-2 na obstrução das vias aéreas induzida por alérgenos em indivíduos com asma
O estudo faz parte de um programa de pesquisa sobre mecanismos de obstrução asmática das vias aéreas, com foco no papel de mediadores lipídicos, como as prostaglandinas.
Para tanto, o efeito de um anti-inflamatório não esteróide, o inibidor seletivo de COX-2 etoricoxib, será avaliado no cenário de desafio alérgeno em doze indivíduos com asma alérgica intermitente. O tratamento ativo por 10 a 13 dias será comparado com um período de estudo idêntico sem tratamento em um design randomizado cruzado. Desafios com doses crescentes de alérgenos serão realizados em três ocasiões para avaliar possíveis alterações na capacidade de resposta das vias aéreas. Amostras de sangue, urina, saliva e escarro serão feitas para permitir análises da produção de prostaglandinas e outros mediadores lipídicos, da eficácia da inibição da COX-2, bem como da regulação das células imunes.
Supõe-se que a inibição da COX-2 em virtude da inibição da prostaglandina E2 broncoprotetora leva a uma resposta ligeiramente exagerada das vias aéreas à exposição ao alérgeno.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem de 18 a 55 anos inclusive
Uma história de asma por pelo menos 6 meses com pelo menos um dos seguintes:
- resposta ao tratamento padrão da asma
- chiado episódico
- alteração na função pulmonar em curtos períodos de tempo
- Um teste de provocação com metacolina positivo, conforme evidenciado por uma dose acumulada de PD20 ≤7256 µg dentro de 8 semanas antes da triagem ou na visita de triagem.
- Asma intermitente estável, usando apenas terapia broncodilatadora conforme necessário nas últimas 4 semanas.
- VEF1 ≥ 75% do previsto.
- Um teste cutâneo positivo para pólen (grama, bétula, artemísia) ou pêlo de animal (cão, gato)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a coxibes
- Qualquer doença respiratória significativa, exceto asma
- Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da inclusão.
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo. Em particular, antecedentes ou antecedentes de doença cardiovascular, ou seja, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão grave, insuficiência cardíaca ventricular esquerda e/ou hipertensão pulmonar são critérios de exclusão rigorosos.
- Fumante atual ou ex-fumante no último ano e histórico de tabagismo > 4 anos-maço
- Gravidez/amamentação
Uso de:
- tratamento com glicocorticosteroides inalatórios ou uso de corticosteroides orais nas últimas 8 semanas antes da inclusão ou durante o estudo.
- beta2-agonistas inalatórios ou orais de ação prolongada, broncodilatadores anticolinérgicos, cromonas, anti-histamínicos, teofilinas e antileucotrienos dentro de 2 semanas da triagem ou durante o estudo.
- paracetamol, AINEs ou qualquer outro antiinflamatório nas últimas 2 semanas antes da inclusão ou durante o estudo.
- necessidade de qualquer outro tratamento medicamentoso regular que possa interferir nos resultados do estudo.
- IMC >30 kg/m2.
- Uso de qualquer agente betabloqueador
- Qualquer achado anormal não relacionado à asma, clinicamente significativo em sinais físicos e/ou vitais e/ou em hematologia ou testes de química do sangue na visita 1, que na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação em o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Etoricoxibe
10-13 dias de tratamento com etoricoxib
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90 mg/dia por via oral por 10-13 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alérgeno PD20 FEV1
Prazo: 10 a 13 dias
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10 a 13 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações urinárias de prostaglandina E2 e D2
Prazo: 10-13 dias
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10-13 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbro Dahlén, MD PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- COX2EAR090531
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