Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование ЦОГ-2 при аллергической астме

23 апреля 2013 г. обновлено: Barbro Dahlen

Влияние ингибирования ЦОГ-2 на обструкцию дыхательных путей, вызванную аллергеном, у пациентов с астмой

Исследование является частью исследовательской программы по изучению механизмов астматической обструкции дыхательных путей с упором на роль липидных медиаторов, таких как простагландины.

С этой целью эффект нестероидного противовоспалительного препарата, селективного ингибитора ЦОГ-2 эторикоксиба, будет оцениваться в условиях провокации аллергеном у двенадцати субъектов с интермиттирующей аллергической астмой. Активное лечение в течение 10-13 дней будет сравниваться с аналогичным периодом исследования без лечения в перекрестном рандомизированном дизайне. Воздействие аллергена с возрастающей дозой будет проводиться трижды для оценки возможных изменений в реактивности дыхательных путей. Будут взяты образцы крови, мочи, слюны и мокроты, чтобы можно было проанализировать выработку простагландинов и других липидных медиаторов, эффективность ингибирования ЦОГ-2, а также регуляцию иммунных клеток.

Предполагается, что ингибирование ЦОГ-2 за счет ингибирования бронхопротекторного простагландина Е2 приводит к несколько усиленному ответу дыхательных путей на воздействие аллергена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно

  • История астмы в течение по крайней мере 6 месяцев с по крайней мере одним из следующего:

    • ответ на стандартное лечение астмы
    • эпизодические хрипы
    • изменение функции легких за короткие промежутки времени
  • Положительный результат пробы с метахолином, о чем свидетельствует накопленная доза PD20 ≤7256 мкг в течение 8 недель до скрининга или во время скринингового визита.
  • Стабильная перемежающаяся бронхиальная астма, применение бронходилататоров только по мере необходимости в течение последних 4 недель.
  • ОФВ1 ≥ 75% от должного.
  • Положительный кожный прик-тест на пыльцу (травы, березы, полыни) или перхоть животных (собака, кошка)

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к коксибам
  • Любое серьезное респираторное заболевание, кроме астмы
  • Инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до включения.
  • Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании. В частности, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или в настоящем, т.е. инфаркт миокарда, инсульт, тяжелая гипертензия, левожелудочковая сердечная недостаточность и/или легочная гипертензия, являются строгими критериями исключения.
  • Текущий или бывший курильщик в течение последнего года и стаж курения >4 пачки лет
  • Беременность/грудное вскармливание

  • Использование:

    • лечение ингаляционными глюкокортикостероидами или использование пероральных кортикостероидов в течение последних 8 недель до включения или во время исследования.
    • ингаляционные или пероральные бета2-агонисты длительного действия, антихолинергические бронходилататоры, кромоны, антигистаминные препараты, теофиллины и антилейкотриены в течение 2 недель после скрининга или во время исследования.
    • парацетамол, НПВП или любые другие противовоспалительные препараты за последние 2 недели до включения или во время исследования.
    • потребность в любом другом регулярном медикаментозном лечении, которое может повлиять на результаты исследования.
  • ИМТ >30 кг/м2.
  • Использование любого бета-блокатора
  • Любые, не связанные с астмой, клинически значимые отклонения физических и/или жизненных показателей и/или гематологических или биохимических анализов крови при посещении 1, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за участия в изучение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эторикоксиб
10-13 дней лечения эторикоксибом
Лекарство: Эторикоксиб
90 мг/сут внутрь в течение 10-13 дней
Другие имена:
  • Аркоксиа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аллерген PD20 ОФВ1
Временное ограничение: От 10 до 13 дней
От 10 до 13 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации простагландинов E2 и D2 в моче
Временное ограничение: 10-13 дней
10-13 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbro Dahlen

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Barbro Dahlén, MD PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COX2EAR090531

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться