COX-2 抑制过敏性哮喘
2013年4月23日 更新者:Barbro Dahlen
抑制 COX-2 对过敏原引起的哮喘患者气道阻塞的影响
该研究是哮喘气道阻塞机制研究计划的一部分,重点关注脂质介质(如前列腺素)的作用。
为此,将在 12 名间歇性过敏性哮喘患者的过敏原挑战环境中评估非甾体抗炎药选择性 COX-2 抑制剂依托考昔的作用。 将在交叉、随机设计中将 10 至 13 天的积极治疗与没有治疗的相同研究期进行比较。 增加剂量过敏原挑战将在三个场合进行,以评估气道反应性的可能变化。 将对血液、尿液、唾液和痰液进行取样,以分析前列腺素和其他脂质介质的产生、COX-2 抑制的功效以及免疫细胞的调节。
据推测,通过抑制支气管保护性前列腺素 E2 抑制 COX-2 会导致对过敏原暴露的气道反应略微增强。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 55 岁(含)的女性或男性
至少 6 个月的哮喘病史,且至少有以下一项:
- 对标准哮喘治疗的反应
- 间歇性喘息
- 肺功能在短时间内发生变化
- 阳性乙酰甲胆碱激发试验,由筛选前 8 周内或筛选访视时 PD20 ≤7256 µg 累积剂量证明。
- 稳定的间歇性哮喘,在过去 4 周内仅根据需要使用支气管扩张剂治疗。
- FEV1 ≥ 预测值的 75%。
- 花粉(草、桦树、艾蒿)或动物皮屑(狗、猫)的皮肤点刺试验呈阳性
排除标准:
- 已知或怀疑对昔布过敏
- 除哮喘外的任何重大呼吸系统疾病
- 入组前4周内呼吸道感染。
- 研究者认为可能使患者因参与研究而处于危险之中的任何重大疾病或病症。 特别是以前或现在的心血管疾病史,即心肌梗塞、中风、严重高血压、左心室心力衰竭和/或肺动脉高压是严格的排除标准。
- 过去一年内现在或以前的吸烟者和 >4 包年的吸烟史
- 怀孕/哺乳
用于:
- 在纳入前或研究期间的最后 8 周内吸入糖皮质激素治疗或使用口服皮质类固醇。
- 在筛选后 2 周内或研究期间吸入长效或口服 β2 受体激动剂、抗胆碱能支气管扩张剂、色罗酮、抗组胺药、茶碱和抗白三烯。
- 扑热息痛、非甾体抗炎药或任何其他抗炎药在纳入前最后 2 周或研究期间服用。
- 需要任何其他可能干扰研究结果的常规药物治疗。
- 体重指数 >30 公斤/平方米。
- 使用任何 β 受体阻滞剂
- 在第 1 次访视时,在身体和/或生命体征和/或血液学或血液化学测试中的任何非哮喘相关的、临床上显着的异常发现,研究者认为,这可能会使患者处于危险之中,因为参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:依托考昔
依托考昔治疗 10-13 天
|
口服 90 毫克/天,持续 10-13 天
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
过敏原 PD20 FEV1
大体时间:10至13天
|
10至13天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿前列腺素 E2 和 D2 浓度
大体时间:10-13天
|
10-13天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月23日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.