成人スティル病におけるトシリズマブの有効性と安全性
2009年10月26日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
成人スティル病の治療におけるトシリズマブ（IL-6受容体に対するモノクローナル抗体）の有効性と安全性
成人スティル病の患者は、発熱、関節炎、発疹、急性期反応などの急性炎症症状に苦しみ、多くの場合、高用量のコルチコステロイドを必要とします。
トシリズマブで治療された患者の劇的な改善を示したいくつかの症例報告と、スティル病の小児におけるこの薬剤の第 2 相研究を考慮して、現在の研究の目的は、成人のスティル病患者におけるトシリズマブの有効性と安全性を評価することです。疾患。
調査の概要
詳細な説明
これは、IL-6 受容体に対するモノクローナル抗体であるトシリズマブが、活動性成人発症スティル病の管理に及ぼす影響を調査するために設計された、多施設共同の公開研究です。
コルチコステロイドの標準的な投薬は、治療する医師の裁量ですべての患者に与えられます。
来院には以下が含まれます：スクリーニング来院、0週目、2週目、および52週後の4週間ごと 包含および除外基準を順守した後、患者は2週間ごとに8 mg / kgの用量でトシリズマブによる治療を開始します 患者は発熱、関節の圧痛および腫れ、発疹、コルチコステロイドおよびその他の DMARD の投与量、CRP および ESR の存在について、来院ごとに評価される
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
-
Haifa、イスラエル
- Bnei Tsion Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Medical Center
-
Tsrifin、イスラエル
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、山口の基準（少なくとも2つの主要な基準を含む、合計で少なくとも5つの基準）に従って成人発症スティル病と診断されている必要がありますが、これらの基準は研究に含める時点で存在する必要はありません.
主な基準は次のとおりです。39℃以上の発熱が1週間以上続く、関節痛が2週間以上続く、丘疹性丘疹、かゆみのない皮膚発疹、白血球増加症.≧10,000/mm³) ≥80% の好中球を含む;マイナーな基準は次のとおりです:咽頭炎または喉の痛み,リンパ節腫脹または脾腫,肝酵素 (トランスアミナーゼ) 異常,リウマチ因子または抗核抗体が陰性
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 活動性感染症（特に敗血症およびエプスタイン・バーウイルス）、
- 悪性疾患（特にリンパ腫）、
- 他の自己免疫疾患または炎症性疾患（特に結節性多発動脈炎）
- 患者は、研究の少なくとも最初の4週間は、スティル病の他の治療法を低用量のコルチコステロイド+/-非ステロイド性抗炎症薬に制限する必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある女性 適切な避妊を使用することを望まず、研究の過程で妊娠しない
- 他の生物学的抗リウマチ薬による以前の治療には、含める前にウォッシュアウト期間が必要です
- リステリア症または潜在性または活動性結核の病歴
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする持続的な慢性または活動的な再発感染症、または研究者の判断により受け入れられない頻繁な再発感染症の病歴。
- -インクルージョン訪問前の3か月以内に生（弱毒化）ワクチンの投与を受けた
- -ヒト免疫不全ウイルス抗体の既知の歴史;および/またはB型肝炎表面抗原陽性、および/またはスクリーニング訪問時のC型肝炎抗体陽性。
- 帯状疱疹の再発歴あり。
- -以前の関節または人工関節感染の病歴
- -局所的な注射部位反応以外の、生体分子に対する過敏反応の履歴
- コントロール不良の糖尿病
- 透析患者
- スクリーニング訪問時の以下の検査異常のいずれかの存在：ヘモグロビン
- AST または ALT >2 上限およびビリルビン >2 上限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
52週で無症状または無ステロイド寛解
時間枠：52週間
|
52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
発熱、ACR20、炎症マーカー（例：CRP、フェリチン）、レスキュー薬の必要性（例：メトトレキサート、抗TNFα）、有害事象
時間枠：52週
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):998-1006. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60454-7.
- De Bandt M, Saint-Marcoux B. Tocilizumab for multirefractory adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):153-4. doi: 10.1136/ard.2008.088179. No abstract available.
- Iwamoto M, Nara H, Hirata D, Minota S, Nishimoto N, Yoshizaki K. Humanized monoclonal anti-interleukin-6 receptor antibody for treatment of intractable adult-onset Still's disease. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3388-9. doi: 10.1002/art.10620. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月26日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。