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Efficacia e sicurezza di Tocilizumab nella malattia di Still dell'adulto

26 ottobre 2009 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efficacia e sicurezza di Tocilizumab (un anticorpo monoclonale contro il recettore dell'IL-6) nel trattamento della malattia di Still dell'adulto

I pazienti con malattia di Still dell'adulto soffrono di sintomi infiammatori acuti come febbre, artrite, eruzioni cutanee e risposta di fase acuta che spesso richiedono alte dosi di corticosteroidi. Alla luce di numerosi casi clinici che hanno mostrato un notevole miglioramento nei pazienti trattati con Tocilizumab e di uno studio di fase 2 di questo farmaco nei bambini con malattia di Still, l'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab in pazienti con malattia di Still dell'adulto patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, aperto, progettato per indagare l'effetto di Tocilizumab, un anticorpo monoclonale contro il recettore IL-6, sulla gestione della malattia di Still attiva dell'adulto.

La terapia standard con corticosteroidi verrà somministrata a tutti i pazienti a discrezione del medico curante.

Le visite includeranno: visita di screening, settimana o, settimana 2 e successivamente ogni 4 settimane per 52 settimane. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti inizieranno il trattamento con Tocilizumab alla dose di 8 mg/kg, ogni 2 settimane. essere valutato ad ogni visita per la presenza di febbre, articolazioni doloranti e gonfie, rash, dosaggio di corticosteroidi e altri DMARD, PCR e VES

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Bnei Tsion Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tsrifin, Israele
        • Assaf Harofe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere stata diagnosticata la malattia di Still ad esordio in età adulta secondo i criteri di Yamaguchi (almeno 5 criteri in totale, inclusi almeno 2 criteri principali), sebbene questi criteri non debbano essere presenti al momento dell'inclusione nello studio .

I criteri principali sono: febbre ≥39°C per almeno 1 settimana, artralgia che dura almeno 2 settimane, rash cutaneo maculo-papulare non pruriginoso, leucocitosi ≥10.000/mm³) inclusi ≥80% di neutrofili; criteri minori sono: faringite o mal di gola, linfoadenopatia o splenomegalia, anomalie degli enzimi epatici (transaminasi), negatività al fattore reumatoide o agli anticorpi antinucleari

  • Pazienti di età >18
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • infezioni attive (in particolare sepsi e virus di Epstein-Barr),
  • malattie maligne (in particolare linfomi),
  • altre malattie autoimmuni o infiammatorie (soprattutto poliarterite nodosa)
  • ai pazienti sarà richiesto di limitare altri trattamenti per la malattia di Still a corticosteroidi a basso dosaggio +/- farmaci antinfiammatori non steroidei per almeno le prime 4 settimane dello studio.
  • donne incinte o che allattano
  • donne in età fertile non disposte a utilizzare un contraccettivo adeguato e che non intraprendono una gravidanza durante il corso dello studio
  • il precedente trattamento con altri agenti antireumatici biologici richiederà un periodo di sospensione prima dell'inclusione
  • storia di listeriosi o tubercolosi latente o attiva
  • infezione ricorrente cronica o attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici entro 4 settimane prima della visita di screening, o anamnesi di frequenti infezioni ricorrenti inaccettabili secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • ricevuto la somministrazione di qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima della visita di inclusione
  • storia nota di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana; e/o antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o anticorpo dell'epatite C positivo alla visita di screening.
  • storia di herpes zoster ricorrente.
  • anamnesi di precedente infezione articolare o protesica
  • storia di una reazione di ipersensibilità, diversa dalla reazione localizzata al sito di iniezione, a qualsiasi molecola biologica
  • diabete non controllato
  • pazienti in dialisi
  • presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di screening: emoglobina
  • AST o ALT >2 Limite superiore e bilirubina >2 Limite superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
remissione senza sintomi o senza steroidi a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 SETTIMANE
52 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
febbre, ACR20, marcatori infiammatori (ad es. CRP, ferritina), necessità di farmaci al bisogno (ad es. metotrexato, anti-TNF alfa), eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Rambam Health Care Campus
Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0452-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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