Efficacité et innocuité du tocilizumab dans la maladie de Still de l'adulte
26 octobre 2009 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Efficacité et innocuité du tocilizumab (un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l'IL-6) dans le traitement de la maladie de Still de l'adulte
Les patients atteints de la maladie de Still de l'adulte souffrent de symptômes inflammatoires aigus tels que fièvre, arthrite, éruption cutanée et réponse de phase aiguë nécessitant souvent des corticostéroïdes à forte dose.
Au vu de plusieurs rapports de cas qui ont montré une amélioration spectaculaire chez les patients traités par Tocilizumab et d'une étude de phase 2 de ce médicament chez des enfants atteints de la maladie de Still, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab chez des patients atteints de la maladie de Still de l'adulte. maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte conçue pour étudier l'effet du tocilizumab, un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l'IL-6, sur la prise en charge de la maladie de Still active de l'adulte.
Une corticothérapie standard sera administrée à tous les patients à la discrétion du médecin traitant.
Les visites comprendront : visite de dépistage, semaine 0, semaine 2 , puis toutes les 4 semaines pendant 52 semaines Après avoir respecté les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients commenceront le traitement par Tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg, toutes les 2 semaines Les patients être évalué à chaque visite pour la présence de fièvre, d'articulation sensible et enflée, d'éruption cutanée, de dosage de corticostéroïdes et d'autres DMARD, de CRP et de VS
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël
- Bnei Tsion Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Medical Center
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Tsrifin, Israël
- Assaf Harofe Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir été diagnostiqués avec la maladie de Still de l'adulte selon les critères de Yamaguchi (au moins 5 critères au total, dont au moins 2 critères majeurs), bien que ces critères ne doivent pas nécessairement être présents au moment de l'inclusion dans l'étude .
Les principaux critères sont les suivants : Fièvre ≥ 39 °C pendant au moins 1 semaine, Arthralgie durant au moins 2 semaines, Éruption cutanée maculo-papuleuse non prurigineuse, Leucocytose ≥ 10 000/mm³) dont ≥ 80 % de neutrophiles ; les critères mineurs sont les suivants : pharyngite ou mal de gorge, lymphadénopathie ou splénomégalie, anomalies des enzymes hépatiques (transaminase), négatif pour le facteur rhumatoïde ou les anticorps antinucléaires
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- infections actives (en particulier septicémie et virus d'Epstein-Barr),
- maladie maligne (en particulier les lymphomes),
- autre maladie auto-immune ou inflammatoire (en particulier périartérite noueuse)
- les patients devront limiter les autres traitements de la maladie de Still aux corticostéroïdes à faible dose +/- anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant au moins les 4 premières semaines de l'étude.
- femmes enceintes ou allaitantes
- les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate et ne pas tomber enceintes au cours de l'étude
- un traitement antérieur avec d'autres agents antirhumatismaux biologiques nécessitera une période de sevrage avant l'inclusion
- antécédents de listériose ou de tuberculose latente ou active
- infection chronique persistante ou récurrente active nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, ou antécédents d'infections récurrentes fréquentes inacceptables selon le jugement de l'investigateur.
- reçu l'administration de tout vaccin vivant (atténué) dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion
- antécédents connus d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ; et/ou antigène de surface de l'hépatite B positif et/ou anticorps de l'hépatite C positif lors de la visite de dépistage.
- antécédent de zona récurrent.
- antécédents d'infection articulaire ou prothétique antérieure
- antécédent de réaction d'hypersensibilité, autre qu'une réaction localisée au site d'injection, à toute molécule biologique
- diabète non contrôlé
- patients sous dialyse
- présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage : hémoglobine
- AST ou ALT >2 Limite supérieure et bilirubine >2 Limite supérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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rémission sans symptômes ou sans stéroïdes à 52 semaines
Délai: 52 SEMAINES
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52 SEMAINES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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fièvre, ACR20, marqueurs inflammatoires (ex. CRP, ferritine), besoin d'un médicament de secours (ex. méthotrexate, anti-TNF alpha), événements indésirables
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):998-1006. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60454-7.
- De Bandt M, Saint-Marcoux B. Tocilizumab for multirefractory adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):153-4. doi: 10.1136/ard.2008.088179. No abstract available.
- Iwamoto M, Nara H, Hirata D, Minota S, Nishimoto N, Yoshizaki K. Humanized monoclonal anti-interleukin-6 receptor antibody for treatment of intractable adult-onset Still's disease. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3388-9. doi: 10.1002/art.10620. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0452-09
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