Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumabs effektivitet og sikkerhed ved stadig voksnes sygdom

26. oktober 2009 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekt og sikkerhed af Tocilizumab (et monoklonalt antistof til receptor for IL-6) i behandlingen af ​​voksens stadig sygdom

Patienter med voksens Still-sygdom lider af akutte inflammatoriske symptomer såsom feber, gigt, udslæt og akut faserespons, der ofte kræver højdosis kortikosteroider. I lyset af adskillige case-rapporter, som har vist dramatisk forbedring hos patienter behandlet med Tocilizumab og en fase 2-undersøgelse af dette lægemiddel hos børn med Stills sygdom, er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocilizumab hos patienter med voksnes Stills sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie designet til at undersøge effekten af ​​Tocilizumab, et monoklonalt antistof mod IL-6-receptor, på behandlingen af ​​aktiv voksendebut Stills sygdom.

Standardmedicin af kortikosteroid vil blive givet til alle patienter efter den behandlende læges skøn.

Besøg vil omfatte: screeningsbesøg, uge ​​o, uge ​​2 og hver 4. uge efter i løbet af 52 uger. Efter overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterierne vil patienter starte behandling med Tocilizumab i en dosis på 8 mg/kg, hver 2. uge. vurderes ved hvert besøg for tilstedeværelse af feber, ømme og hævede led, udslæt, dosering af kortikosteroider og andre DMARD'er, CRP og ESR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnei Tsion Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tsrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være blevet diagnosticeret med voksendebut Stills sygdom i henhold til kriterierne for Yamaguchi (mindst 5 kriterier i alt, inklusive mindst 2 hovedkriterier), selvom disse kriterier ikke behøver at være til stede på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen .

Vigtigste kriterier er: Feber ≥ 39°C i mindst 1 uge, Artralgi, der varer mindst 2 uger, Macula-papulært, ikke-pruritisk hududslæt, Leukocytose .≥10.000/mm³) inklusive ≥80 % neutrofiler; Mindre kriterier er: Svælgbetændelse eller ondt i halsen, Lymfadenopati eller splenomegali, Leverenzym (transaminase) abnormiteter, Negativ for rheumatoid faktor eller antinukleære antistoffer

  • Patienter >18 år
  • I stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktive infektioner (især sepsis og Epstein-Barr-virus),
  • ondartet sygdom (især lymfomer),
  • anden autoimmun eller inflammatorisk sygdom (især polyarteritis nodosa)
  • patienter vil blive bedt om at begrænse andre behandlinger for Stills sygdom til lavdosis kortikosteroider +/- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst de første 4 uger af undersøgelsen.
  • gravide eller ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention og ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsen
  • tidligere behandling med andre biologiske antirheumatiske midler vil kræve en udvaskningsperiode før inklusion
  • historie med listeriose eller latent eller aktiv tuberkulose
  • vedvarende kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget, eller historie med hyppige tilbagevendende infektioner, der er uacceptabelt efter investigators vurdering.
  • modtog administration af enhver levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før inklusionsbesøget
  • kendt historie med antistof til humant immundefektvirus; og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen og/eller positivt hepatitis C-antistof ved screeningsbesøget.
  • historie med tilbagevendende herpes zoster.
  • anamnese med tidligere led- eller ledinfektioner
  • anamnese med en overfølsomhedsreaktion, bortset fra lokaliseret reaktion på injektionsstedet, over for ethvert biologisk molekyle
  • ukontrolleret diabetes
  • patienter i dialyse
  • tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget: hæmoglobin
  • AST eller ALT >2 Øvre grænse og bilirubin >2 Øvre grænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomfri eller steroidfri remission ved 52 uger
Tidsramme: 52 UGER
52 UGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
feber, ACR20, inflammatoriske markører (f.eks. CRP, ferritin), behov for redningsmedicin (f.eks. methotrexat, anti-TNF alfa), bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus
Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0452-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner