Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tocilizumabu u stále nemocných dospělých

26. října 2009 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Účinnost a bezpečnost tocilizumabu (monoklonální protilátka proti receptoru IL-6) při léčbě stále nemocí dospělých

Pacienti s Stillovou chorobou dospělých trpí akutními zánětlivými symptomy, jako je horečka, artritida, vyrážka a reakce akutní fáze často vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů. S ohledem na několik kazuistik, které prokázaly dramatické zlepšení u pacientů léčených tocilizumabem a studii fáze 2 tohoto léku u dětí se Stillovou chorobou, je cílem současné studie posoudit účinnost a bezpečnost tocilizumabu u pacientů s Stillovou chorobou dospělých choroba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie navržená ke zkoumání účinku tocilizumabu, monoklonální protilátky proti receptoru IL-6, na léčbu aktivní Stillovy choroby s nástupem v dospělosti.

Všem pacientům bude podle uvážení ošetřujícího lékaře podávána standardní medikace kortikosteroidů.

Návštěvy budou zahrnovat: screeningovou návštěvu, týden o, týden 2 a poté každé 4 týdny během 52 týdnů Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení zahájí pacienti léčbu tocilizumabem v dávce 8 mg/kg, každé 2 týdny. být posuzován při každé návštěvě na přítomnost horečky, citlivých a oteklých kloubů, vyrážky, dávkování kortikosteroidů a dalších DMARD, CRP a ESR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnei Tsion Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tsrifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být diagnostikována Stillova choroba s nástupem v dospělosti podle kritérií Yamaguchiho (celkem alespoň 5 kritérií, včetně alespoň 2 hlavních kritérií), ačkoli tato kritéria nemusí být přítomna v době zařazení do studie .

Hlavní kritéria jsou: horečka ≥39 °C po dobu alespoň 1 týdne, artralgie trvající alespoň 2 týdny, makulopapulózní, nesvědivá kožní vyrážka, leukocytóza .≥10 000/mm³) včetně ≥ 80 % neutrofilů; Drobná kritéria jsou: faryngitida nebo bolest v krku, lymfadenopatie nebo splenomegalie, abnormality jaterních enzymů (transamináz), negativní na revmatoidní faktor nebo antinukleární protilátky

  • Pacienti ve věku >18
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce (zejména sepse a virus Epstein-Barrové),
  • maligní onemocnění (zejména lymfomy),
  • jiné autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (zejména polyarteritis nodosa)
  • pacienti budou muset omezit jinou léčbu Stillovy choroby na nízké dávky kortikosteroidů +/- nesteroidní protizánětlivá léčiva po dobu alespoň prvních 4 týdnů studie.
  • těhotné nebo kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci a neotěhotní v průběhu studie
  • předchozí léčba jinými biologickými antirevmatiky bude před zařazením vyžadovat vymývací období
  • anamnéza listeriózy nebo latentní nebo aktivní tuberkulózy
  • perzistující chronická nebo aktivní recidivující infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo anamnéza častých rekurentních infekcí nepřijatelné podle posouzení zkoušejícího.
  • dostali během 3 měsíců před inkluzní návštěvou jakoukoli živou (oslabenou) vakcínu
  • známá historie protilátky proti viru lidské imunodeficience; a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C při screeningové návštěvě.
  • anamnéza rekurentního herpes zoster.
  • anamnéza předchozí infekce kloubů nebo protetických kloubů
  • anamnéza hypersenzitivní reakce, jiné než lokalizované reakce v místě vpichu, na jakoukoli biologickou molekulu
  • nekontrolovaný diabetes
  • pacientů na dialýze
  • přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě: hemoglobin
  • AST nebo ALT >2 Horní hranice a bilirubin >2 Horní hranice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
remise bez příznaků nebo bez steroidů v 52. týdnu
Časové okno: 52 TÝDNŮ
52 TÝDNŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
horečka, ACR20, zánětlivé markery (např. CRP, feritin), potřeba záchranné medikace (např. methotrexát, anti-TNF alfa), nežádoucí účinky
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus
Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0452-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit