Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei der Stillkrankheit des Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss gemäß den Kriterien von Yamaguchi (mindestens 5 Kriterien insgesamt, darunter mindestens 2 Hauptkriterien) ein Morbus Still mit Beginn im Erwachsenenalter diagnostiziert worden sein, obwohl diese Kriterien zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie nicht vorliegen müssen .

Wichtige Kriterien sind: Fieber ≥ 39 °C für mindestens 1 Woche, Gelenkschmerzen, die mindestens 2 Wochen andauern, makulopapulöser, nicht juckender Hautausschlag, Leukozytose ≥ 10.000/mm³) einschließlich ≥ 80 % Neutrophile; Nebenkriterien sind: Pharyngitis oder Halsschmerzen, Lymphadenopathie oder Splenomegalie, Anomalien des Leberenzyms (Transaminase), Negativ für Rheumafaktor oder antinukleäre Antikörper

• Patienten im Alter von >18
• In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• aktive Infektionen (insbesondere Sepsis und Epstein-Barr-Virus),
• bösartige Erkrankung (insbesondere Lymphome),
• andere Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (insbesondere Polyarteriitis nodosa)
• Die Patienten müssen andere Behandlungen für Morbus Still mindestens in den ersten 4 Wochen der Studie auf niedrig dosierte Kortikosteroide +/- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente beschränken.
• schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und im Verlauf der Studie nicht schwanger werden
• Eine vorherige Behandlung mit anderen biologischen Antirheumatika erfordert eine Auswaschphase vor der Aufnahme
• Vorgeschichte von Listeriose oder latenter oder aktiver Tuberkulose
• anhaltende chronische oder aktiv wiederkehrende Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordert, oder Vorgeschichte von häufig wiederkehrenden Infektionen, die nach Beurteilung des Prüfarztes nicht akzeptabel sind.
• erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch die Verabreichung eines (attenuierten) Lebendimpfstoffs
• bekannte Vorgeschichte von Antikörpern gegen das Human Immunodeficiency Virus; und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper beim Screening-Besuch.
• Geschichte von rezidivierendem Herpes zoster.
• Vorgeschichte einer früheren Gelenk- oder Gelenkprotheseninfektion
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion, mit Ausnahme einer lokalisierten Reaktion an der Injektionsstelle, auf ein biologisches Molekül
• unkontrollierter Diabetes
• Patienten unter Dialyse
• Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Screening-Besuch: Hämoglobin
• AST oder ALT >2 Obergrenze und Bilirubin >2 Obergrenze