Eficacia y seguridad de tocilizumab en la enfermedad de Still del adulto

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber sido diagnosticados de enfermedad de Still del adulto según los criterios de Yamaguchi (al menos 5 criterios en total, incluidos al menos 2 criterios mayores), aunque estos criterios no tienen que estar presentes en el momento de la inclusión en el estudio. .

Los criterios principales son: fiebre ≥ 39 °C durante al menos 1 semana, artralgia que dura al menos 2 semanas, erupción cutánea maculopapular no pruriginosa, leucocitosis ≥ 10 000/mm³) incluidos ≥80 % de neutrófilos; los criterios menores son: faringitis o dolor de garganta, linfadenopatía o esplenomegalia, anomalías de las enzimas hepáticas (transaminasas), factor reumatoide negativo o anticuerpos antinucleares

• Pacientes mayores de 18 años
• Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• infecciones activas (especialmente sepsis y virus de Epstein-Barr),
• enfermedad maligna (especialmente linfomas),
• otra enfermedad autoinmune o inflamatoria (especialmente poliarteritis nodosa)
• los pacientes deberán restringir otros tratamientos para la enfermedad de Still a dosis bajas de corticosteroides +/- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante al menos las primeras 4 semanas del estudio.
• mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
• mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados y que no queden embarazadas durante el curso del estudio
• el tratamiento previo con otros agentes antirreumáticos biológicos requerirá un período de lavado antes de la inclusión
• antecedentes de listeriosis o tuberculosis latente o activa
• infección crónica persistente o recurrente activa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o antecedentes de infecciones recurrentes frecuentes inaceptables según el criterio del investigador.
• recibió la administración de cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de inclusión
• antecedentes conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana; y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo, y/o anticuerpo de hepatitis C positivo en la visita de selección.
• antecedentes de herpes zoster recurrente.
• antecedentes de infección articular o prótesis articular previa
• antecedentes de una reacción de hipersensibilidad, que no sea una reacción localizada en el lugar de la inyección, a cualquier molécula biológica
• diabetes no controlada
• pacientes en diálisis
• presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de selección: hemoglobina
• AST o ALT >2 Límite superior y bilirrubina >2 Límite superior