Effekt och säkerhet av Tocilizumab vid vuxnas fortfarande sjukdom
26 oktober 2009 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekt och säkerhet av Tocilizumab (en monoklonal antikropp mot receptor för IL-6) vid behandling av vuxnas stilla sjukdom
Patienter med vuxen Still-sjukdom lider av akuta inflammatoriska symtom som feber, artrit, hudutslag och akut fassvar som ofta kräver höga doser kortikosteroider.
Mot bakgrund av flera fallrapporter som har visat dramatisk förbättring hos patienter som behandlats med Tocilizumab och en fas 2-studie av detta läkemedel på barn med Stills sjukdom, är syftet med den aktuella studien att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tocilizumab hos patienter med vuxnas Stills sjukdom. sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, studie utformad för att undersöka effekten av Tocilizumab, en monoklonal antikropp mot IL-6-receptorn, på hanteringen av aktiv vuxen-debut Stills sjukdom.
Standardmedicinering av kortikosteroider kommer att ges till alla patienter efter bedömning av den behandlande läkaren.
Besöken kommer att omfatta: screeningbesök, vecka o, vecka 2 och var 4:e vecka efter under 52 veckor. Efter att ha följt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer patienterna att påbörja behandling med Tocilizumab i en dos på 8 mg/kg, varannan vecka. utvärderas varje besök för förekomst av feber, ömma och svullna leder, hudutslag, dosering av kortikosteroider och andra DMARD, CRP och ESR
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnei Tsion Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
Tsrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha diagnostiserats med vuxen-debut Stills sjukdom enligt kriterierna för Yamaguchi (minst 5 kriterier totalt, inklusive minst 2 huvudkriterier), även om dessa kriterier inte behöver vara närvarande vid tidpunkten för inkludering i studien .
Huvudkriterier är: Feber ≥39°C i minst 1 vecka, Artralgi som varar i minst 2 veckor, Macula-papulära, icke-klåda hudutslag, Leukocytos .≥10 000/mm³) inklusive ≥80 % neutrofiler; Mindre kriterier är: Faryngit eller halsont, Lymfadenopati eller splenomegali, Leverenzym (transaminas) abnormiteter, Negativt för reumatoid faktor eller antinukleära antikroppar
- Patienter >18 år
- Kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- aktiva infektioner (särskilt sepsis och Epstein-Barr-virus),
- malign sjukdom (särskilt lymfom),
- annan autoimmun eller inflammatorisk sjukdom (särskilt polyarteritis nodosa)
- patienter kommer att behöva begränsa andra behandlingar för Stills sjukdom till lågdos kortikosteroider +/- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under åtminstone de första 4 veckorna av studien.
- gravida eller ammande kvinnor
- kvinnor i fertil ålder som inte vill använda adekvat preventivmedel och inte blir gravida under studiens gång
- tidigare behandling med andra biologiska antireumatiska medel kommer att kräva en tvättperiod innan inkludering
- historia av listerios eller latent eller aktiv tuberkulos
- ihållande kronisk eller aktiv återkommande infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel inom 4 veckor före screeningbesöket, eller historia av frekventa återkommande infektioner som är oacceptabelt enligt utredarens bedömning.
- fått administrering av något levande (försvagat) vaccin inom 3 månader före inklusionsbesöket
- känd historia av antikropp mot humant immunbristvirus; och/eller positivt Hepatit B-ytantigen och/eller positiv Hepatit C-antikropp vid screeningbesöket.
- historia av återkommande herpes zoster.
- historia av tidigare ledinfektion eller ledprotesinfektion
- historia av en överkänslighetsreaktion, annan än lokaliserad reaktion på injektionsstället, mot någon biologisk molekyl
- okontrollerad diabetes
- patienter under dialys
- förekomst av någon av följande laboratorieavvikelser vid screeningbesöket: hemoglobin
- AST eller ALAT >2 Övre gräns och bilirubin >2 Övre gräns
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
symtomfri eller steroidfri remission vid 52 veckor
Tidsram: 52 VECKOR
|
52 VECKOR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
feber, ACR20, inflammatoriska markörer (t.ex. CRP, ferritin), behov av räddningsmedicin (t.ex. metotrexat, anti-TNF alfa), biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):998-1006. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60454-7.
- De Bandt M, Saint-Marcoux B. Tocilizumab for multirefractory adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):153-4. doi: 10.1136/ard.2008.088179. No abstract available.
- Iwamoto M, Nara H, Hirata D, Minota S, Nishimoto N, Yoshizaki K. Humanized monoclonal anti-interleukin-6 receptor antibody for treatment of intractable adult-onset Still's disease. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3388-9. doi: 10.1002/art.10620. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0452-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .