Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab bij de ziekte van volwassenen

26 oktober 2009 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab (een monoklonaal antilichaam tegen de receptor van IL-6) bij de behandeling van de ziekte van Still bij volwassenen

Patiënten met de ziekte van Still bij volwassenen lijden aan acute ontstekingssymptomen zoals koorts, artritis, huiduitslag en acute fase-respons waarvoor vaak hoge doses corticosteroïden nodig zijn. Gezien verschillende casusrapporten die een dramatische verbetering hebben laten zien bij patiënten die met Tocilizumab werden behandeld en een fase 2-studie van dit geneesmiddel bij kinderen met de ziekte van Still, is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tocilizumab bij patiënten met de ziekte van Still bij volwassenen te beoordelen. ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open studie die is opgezet om het effect te onderzoeken van Tocilizumab, een monoklonaal antilichaam tegen de IL-6-receptor, op de behandeling van de actieve ziekte van Still met aanvang op volwassen leeftijd.

Standaardmedicatie van corticosteroïden zal aan alle patiënten worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts.

Bezoeken omvatten: screeningbezoek, week 0, week 2 en elke 4 weken daarna gedurende 52 weken. Nadat aan de inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, zullen de patiënten de behandeling met Tocilizumab starten met een dosering van 8 mg/kg, elke 2 weken. elk bezoek worden beoordeeld op de aanwezigheid van koorts, gevoelige en gezwollen gewrichten, huiduitslag, dosering van corticosteroïden en andere DMARD's, CRP en ESR

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnei Tsion Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tsrifin, Israël
        • Assaf Harofe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Still op volwassen leeftijd volgens de criteria van Yamaguchi (ten minste 5 criteria in totaal, waaronder ten minste 2 hoofdcriteria), hoewel deze criteria niet aanwezig hoeven te zijn op het moment van opname in het onderzoek .

De belangrijkste criteria zijn: Koorts ≥ 39°C gedurende minstens 1 week Artralgie die minstens 2 weken aanhoudt Maculo-papulaire, niet-pruritische huiduitslag Leukocytose .≥ 10.000/mm³) inclusief ≥80% neutrofielen; Kleinere criteria zijn: Faryngitis of keelpijn, Lymfadenopathie of splenomegalie, Afwijkingen van leverenzymen (transaminase), Negatief voor reumafactor of antinucleaire antilichamen

  • Patiënten van >18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • actieve infecties (vooral sepsis en Epstein-Barr-virus),
  • kwaadaardige ziekte (vooral lymfomen),
  • andere auto-immuunziekte of ontstekingsziekte (vooral polyarteritis nodosa)
  • patiënten moeten andere behandelingen voor de ziekte van Still beperken tot laaggedoseerde corticosteroïden +/- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende ten minste de eerste 4 weken van het onderzoek.
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken en niet zwanger willen worden in de loop van het onderzoek
  • eerdere behandeling met andere biologische antireumatische middelen vereist een wash-outperiode vóór opname
  • geschiedenis van listeriose of latente of actieve tuberculose
  • aanhoudende chronische of actief terugkerende infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een voorgeschiedenis van frequent terugkerende infecties die naar het oordeel van de onderzoeker onaanvaardbaar zijn.
  • toediening van een levend (verzwakt) vaccin ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek
  • bekende voorgeschiedenis van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus; en/of positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of positief Hepatitis C-antilichaam bij het screeningsbezoek.
  • voorgeschiedenis van recidiverende herpes zoster.
  • geschiedenis van eerdere articulaire of prothetische gewrichtsinfectie
  • voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie, anders dan een plaatselijke reactie op de injectieplaats, op een biologisch molecuul
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • patiënten die gedialyseerd worden
  • aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek: hemoglobine
  • ASAT of ALAT >2 Bovengrens en bilirubine >2 Bovengrens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
symptoomvrije of steroïdevrije remissie na 52 weken
Tijdsspanne: 52 WEKEN
52 WEKEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
koorts, ACR20, ontstekingsmarkers (bijv. CRP, ferritine), behoefte aan noodmedicatie (bijv. methotrexaat, anti-TNF-alfa), bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

Rambam Health Care Campus
Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0452-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren