Эффективность и безопасность тоцилизумаба при болезни Стилла у взрослых
26 октября 2009 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Эффективность и безопасность тоцилизумаба (моноклональное антитело к рецептору ИЛ-6) при лечении болезни Стилла у взрослых
Пациенты с болезнью Стилла взрослых страдают от острых воспалительных симптомов, таких как лихорадка, артрит, сыпь и острая фаза ответа, часто требующих высоких доз кортикостероидов.
Принимая во внимание несколько отчетов о случаях, которые показали значительное улучшение у пациентов, получавших тоцилизумаб, и исследование фазы 2 этого препарата у детей с болезнью Стилла, целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности тоцилизумаба у взрослых пациентов с болезнью Стилла. болезнь.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование, предназначенное для изучения влияния тоцилизумаба, моноклонального антитела к рецептору IL-6, на лечение активной болезни Стилла у взрослых.
Стандартное лечение кортикостероидами будет дано всем пациентам по усмотрению лечащего врача.
Визиты будут включать: скрининговый визит, неделю 0, неделю 2 и каждые 4 недели после этого в течение 52 недель. После соблюдения критериев включения и исключения пациенты начнут лечение тоцилизумабом в дозе 8 мг/кг каждые 2 недели. при каждом посещении оценивайте наличие лихорадки, болезненности и опухания суставов, сыпи, дозы кортикостероидов и других БПВП, СРБ и СОЭ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Bnei Tsion Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
Tsrifin, Израиль
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть диагностирована болезнь Стилла во взрослом возрасте в соответствии с критериями Ямагути (всего не менее 5 критериев, включая не менее 2 основных критериев), хотя эти критерии не обязательно должны присутствовать на момент включения в исследование. .
Основные критерии: лихорадка ≥39°C в течение не менее 1 недели, артралгия продолжительностью не менее 2 недель, макуло-папулезная незудящая кожная сыпь, лейкоцитоз ≥10 000/мм³) включая ≥80% нейтрофилов; второстепенные критерии: фарингит или боль в горле, лимфаденопатия или спленомегалия, нарушения ферментов печени (трансаминаз), отрицательный результат на ревматоидный фактор или антинуклеарные антитела.
- Пациенты старше 18 лет
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- активные инфекции (особенно сепсис и вирус Эпштейна-Барр),
- злокачественные заболевания (особенно лимфомы),
- другие аутоиммунные или воспалительные заболевания (особенно узелковый полиартериит)
- пациенты должны будут ограничить другие методы лечения болезни Стилла низкими дозами кортикостероидов +/- нестероидные противовоспалительные препараты в течение по крайней мере первых 4 недель исследования.
- беременные или кормящие женщины
- женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию и не забеременевшие в ходе исследования
- предшествующее лечение другими биологическими противоревматическими агентами потребует периода вымывания перед включением
- листериоз в анамнезе или латентный или активный туберкулез
- персистирующая хроническая или активная рецидивирующая инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до визита для скрининга, или частые рецидивирующие инфекции в анамнезе, неприемлемые по мнению исследователя.
- получил введение любой живой (аттенуированной) вакцины в течение 3 месяцев до визита включения
- известная история антител к вирусу иммунодефицита человека; и/или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, и/или положительный результат на антитела к гепатиту С во время скринингового визита.
- История рецидивирующего опоясывающего герпеса.
- История предшествующей инфекции суставов или протезов суставов
- наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, кроме локализованной реакции в месте инъекции, на любую биологическую молекулу
- неконтролируемый диабет
- пациенты на диализе
- наличие любых из следующих лабораторных отклонений во время скринингового визита: гемоглобин
- АСТ или АЛТ >2 Верхний предел и билирубин >2 Верхний предел
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
бессимптомная или безстероидная ремиссия на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 НЕДЕЛИ
|
52 НЕДЕЛИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лихорадка, ACR20, маркеры воспаления (например, СРБ, ферритин), потребность в неотложной помощи (например, метотрексат, анти-ФНО-альфа), нежелательные явления
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):998-1006. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60454-7.
- De Bandt M, Saint-Marcoux B. Tocilizumab for multirefractory adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):153-4. doi: 10.1136/ard.2008.088179. No abstract available.
- Iwamoto M, Nara H, Hirata D, Minota S, Nishimoto N, Yoshizaki K. Humanized monoclonal anti-interleukin-6 receptor antibody for treatment of intractable adult-onset Still's disease. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3388-9. doi: 10.1002/art.10620. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0452-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .