Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu w chorobie nieruchomej dorosłych

26 października 2009 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu (przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi IL-6) w leczeniu choroby martwej u dorosłych

Pacjenci z chorobą Stilla u dorosłych cierpią z powodu ostrych objawów zapalnych, takich jak gorączka, zapalenie stawów, wysypka i reakcja ostrej fazy, często wymagających dużych dawek kortykosteroidów. W związku z kilkoma opisami przypadków, które wykazały znaczną poprawę u pacjentów leczonych tocilizumabem oraz badaniem fazy 2 tego leku u dzieci z chorobą Stilla, celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu u pacjentów z chorobą Stilla dorosłych choroba.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu tocilizumabu, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi IL-6, na leczenie aktywnej postaci choroby Stilla u dorosłych.

Standardowe leki kortykosteroidowe będą podawane wszystkim pacjentom według uznania lekarza prowadzącego.

Wizyty będą obejmowały: wizytę przesiewową, tydzień 0, tydzień 2 i co 4 tygodnie później przez 52 tygodnie. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci rozpoczną leczenie tocilizumabem w dawce 8 mg/kg, co 2 tygodnie. być oceniany podczas każdej wizyty pod kątem obecności gorączki, tkliwości i obrzęku stawów, wysypki, dawki kortykosteroidów i innych DMARD, CRP i OB

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnei Tsion Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tsrifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Stilla rozpoczynającą się w wieku dorosłym zgodnie z kryteriami Yamaguchiego (łącznie co najmniej 5 kryteriów, w tym co najmniej 2 główne kryteria), chociaż kryteria te nie muszą być obecne w momencie włączenia do badania .

Główne kryteria to: gorączka ≥39°C przez co najmniej 1 tydzień, bóle stawów trwające co najmniej 2 tygodnie, plamisto-grudkowa, nieswędząca wysypka skórna, leukocytoza ≥10 000/mm3) w tym ≥80% granulocytów obojętnochłonnych Kryteria drugorzędne to: zapalenie gardła lub ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych lub splenomegalia, nieprawidłowości aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz), brak obecności czynnika reumatoidalnego lub przeciwciał przeciwjądrowych

  • Pacjenci w wieku >18 lat
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne infekcje (zwłaszcza posocznica i wirus Epsteina-Barra),
  • choroba nowotworowa (zwłaszcza chłoniaki),
  • inna choroba autoimmunologiczna lub zapalna (zwłaszcza guzkowe zapalenie tętnic)
  • pacjenci będą musieli ograniczyć inne metody leczenia choroby Stilla do małych dawek kortykosteroidów +/- niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez co najmniej pierwsze 4 tygodnie badania.
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji i nie zajdą w ciążę w trakcie badania
  • wcześniejsze leczenie innymi biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi będzie wymagało okresu wymywania przed włączeniem
  • historia listeriozy lub utajonej lub czynnej gruźlicy
  • uporczywa przewlekła lub czynna nawracająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub częste nawracające infekcje w wywiadzie, które są niedopuszczalne w ocenie badacza.
  • otrzymali jakąkolwiek żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączenia
  • znana historia przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności; i/lub dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
  • historia nawracającego półpaśca.
  • historia wcześniejszego zakażenia stawu lub protezy stawu
  • historia reakcji nadwrażliwości, innej niż miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia, na jakąkolwiek cząsteczkę biologiczną
  • niekontrolowana cukrzyca
  • pacjentów dializowanych
  • obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej: hemoglobina
  • AST lub ALT >2 górna granica i bilirubina >2 górna granica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
remisja bezobjawowa lub wolna od sterydów po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 TYGODNIE
52 TYGODNIE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
gorączka, ACR20, markery stanu zapalnego (np. CRP, ferrytyna), konieczność zastosowania leków ratunkowych (np. metotreksat, anty-TNF alfa), zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Rambam Health Care Campus
Assaf-Harofeh Medical Center
Bnai Zion Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0452-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj