Tocilizumab 在成人 Still 病中的疗效和安全性
2009年10月26日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tocilizumab（一种抗 IL-6 受体的单克隆抗体）治疗成人 Still 病的疗效和安全性
患有成人 Still 病的患者患有急性炎症症状，如发烧、关节炎、皮疹和急性期反应，通常需要大剂量皮质类固醇。
鉴于几份病例报告显示接受托珠单抗治疗的患者有显着改善，以及该药物在斯蒂尔病儿童中的一项 2 期研究，当前研究的目的是评估托珠单抗在成人斯蒂尔病患者中的疗效和安全性疾病。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放性研究，旨在研究 Tocilizumab（一种抗 IL-6 受体的单克隆抗体）对治疗活动性成人斯蒂尔病的影响。
将根据治疗医师的判断给予所有患者皮质类固醇的标准药物治疗。
访问将包括：筛选访问、第 o 周、第 2 周以及在 52 周期间每 4 周一次 在符合纳入和排除标准后，患者将开始使用 Tocilizumab 治疗，剂量为 8 mg/kg，每 2 周一次 患者将每次就诊时评估是否存在发烧、关节压痛和肿胀、皮疹、皮质类固醇和其他 DMARD 的剂量、CRP 和 ESR
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列
- Bnei Tsion Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Medical Center
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Tsrifin、以色列
- Assaf Harofe Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须根据 Yamaguchi 的标准（总共至少 5 条标准，包括至少 2 条主要标准）被诊断为成人发病的斯蒂尔病，尽管这些标准在纳入研究时不一定存在.
主要标准是：发热≥39°C 至少 1 周，关节痛至少持续 2 周，斑丘疹，非瘙痒性皮疹，白细胞增多 .≥10,000/mm³） 包括≥80%的中性粒细胞；次要标准是：咽炎或喉咙痛、淋巴结肿大或脾肿大、肝酶（转氨酶）异常、类风湿因子或抗核抗体阴性
- 年龄 >18 岁的患者
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 活动性感染（尤其是败血症和 EB 病毒），
- 恶性疾病（尤其是淋巴瘤），
- 其他自身免疫性疾病或炎症性疾病（尤其是结节性多动脉炎）
- 至少在研究的前 4 周内，患者将被要求将斯蒂尔病的其他治疗限制为低剂量皮质类固醇 +/- 非甾体抗炎药。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性不愿采取充分的避孕措施并且在研究过程中未怀孕
- 先前使用其他生物抗风湿药进行的治疗在纳入前需要一个清除期
- 李斯特菌病或潜伏性或活动性结核病史
- 持续性慢性或活动性复发感染需要在筛查访视前 4 周内用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗，或根据研究者的判断不可接受的频繁复发感染史。
- 在纳入访问前 3 个月内接受过任何活（减毒）疫苗的给药
- 人类免疫缺陷病毒抗体的已知历史；和/或乙型肝炎表面抗原阳性，和/或筛选访视时丙型肝炎抗体阳性。
- 复发性带状疱疹病史。
- 既往关节或假体关节感染史
- 对任何生物分子的超敏反应史，除了局部注射部位反应
- 不受控制的糖尿病
- 透析患者
- 筛选访视时存在以下任何实验室异常： 血红蛋白
- AST 或 ALT >2 上限且胆红素 >2 上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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52 周时无症状或无类固醇缓解
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发烧、ACR20、炎症标志物（例如 CRP、铁蛋白）、需要急救药物（例如甲氨蝶呤、抗 TNF α）、不良事件
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trial. Lancet. 2008 Mar 22;371(9617):998-1006. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60454-7.
- De Bandt M, Saint-Marcoux B. Tocilizumab for multirefractory adult-onset Still's disease. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):153-4. doi: 10.1136/ard.2008.088179. No abstract available.
- Iwamoto M, Nara H, Hirata D, Minota S, Nishimoto N, Yoshizaki K. Humanized monoclonal anti-interleukin-6 receptor antibody for treatment of intractable adult-onset Still's disease. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3388-9. doi: 10.1002/art.10620. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月26日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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